L’ultima assemblea generale dell’International Council for Harmonisation (ICH), tenutasi a Vancouver (Canada) il 12 e 13 giugno scorsi, ha deciso tre nuovi argomenti di futura armonizzazione regolatoria tra le diverse aree geografiche.
Il primo riguarda la messa a punto di una nuova linea guida sulle “Considerazioni generali per gli studi sulle preferenze dei pazienti”, che si propone di approfondire l’approccio sistematico al disegno, conduzione, analisi e presentazione dei risultati di questa tipologia di studi, ove siano ritenuti importanti per disporre di informazioni aggiuntive sulla valutazione del prodotto o per meglio informare lo sviluppo del farmaco e le conseguenti decisioni.
La linea guida sui “Nonclinical Safety Studies for Oligonucleotide-based Therapeutics” dovrebbe contribuire a chiarire le aspettative regolatorie per questo tipo di valutazione di sicurezza, grazie alla messa a punto di una comprensione comune dei requisiti applicabili.
La linea guida multidisciplinare sulla “Bioequivalenza per i prodotti a rilascio modificato”, infine, rappresenta un ulteriore passo avanti nell’armonizzazione dei requisiti di bioequivalenza per le forme di dosaggio più complesse. Secondo quanto reso noto da ICH, molti elementi della famiglia di linee guida M13 attualmente in sviluppo dovrebbe poter essere trasferita anche in questa nuova linea guida.
Le tempistiche esatte dei lavori per la messa a punto delle nuove linee guida verranno rese note in un secondo tempo. L’assemblea di ICH ha anche deciso di lavorare a un Reflection paper sull’armonizzazione internazionale della terminologia relativa alla real-world evidence e sulla convergenza dei principi generali della pianificazione e del reporting degli studi che fanno uso di dati real-world, con attenzione particolare all’efficacia dei farmaci. Il Reflection paper sarà oggetto di consultazione pubblica e rappresenterà la base per il futuro sviluppo di nuove linee guida.
Tra le altre linee guida in corso di sviluppo da parte di ICH, si ricorda l’approvazione della bozza dell’ICH E6(R3) “Good Clinical Practice”, che espande la discussione a diversi tipi di studi clinici.
Gli altri argomenti toccati dall’assemblea
L’assemblea ICH di Vancouver ha visto anche la partecipazione della prima agenzia regolatoria africana diventata membro dell’organizzazione, l’egiziana EDA; la Nigeria è invece entrata a far parte degli osservatori.
Durante i lavori è stato annunciata l’istituzione del nuovo gruppo di discussione ICH sulle “Terapie cellulari e geniche” (CGTDG), che agirà da punto di confronto tecnico in relazione alle attività di armonizzazione in questo campo.
L’assemblea ha anche aggiornato le attività di training previste, compreso lo sviluppo di materiali mirati sulle diverse linee guida, con attenzione particolare alla ICH Q9(R1).
Per quanto riguarda la community degli utenti di MedDRA, il dizionario medico per le attività regolatorie sviluppato da ICH, questa ha visto una crescita dell’11% rispetto all’anno precedente. Sono attualmente oltre 8.300 le organizzazioni di 134 paesi che vi accedono. Il dizionario è disponibile in diciannove lingue diverse.
