Sono state sancite definitivamente, con la pubblicazione del regolamento d’attuazione (EU) 2025/2086 del 17 ottobre 2025 (link), le regole per condurre i joint clinical assessment di dispositivi medici e diagnostici in vitro ai sensi del regolamento europeo 2021/2282 (HTA). Il regolamento appena approvato è il sesto e ultimo atto d’attuazione inerente il regolamento HTA, che era entrato in vigore a gennaio 2025.
I principali contenuti del nuovo regolamento
La pubblicazione del regolamento d’attuazione (EU) 2025/2086 è importante per la piena attuazione delle procedure di joint clinical assessment (JCA) di dispositivi medici e diagnostici in vitro ai sensi del regolamento europeo HTA. Il regolamento, infatti, stabilisce le regole dettagliate per la conduzione dei JCA, in particolare per quanto riguarda la cooperazione tra il Member State Coordination Group sull’Health Technology Assessment e la Commissione europea da un lato e gli enti notificati e gli expert panel dall’altro. Altre disposizioni normano le interazioni tra il Coordination Group e i suoi sottogruppi e gli altri stakeholder, come ad esempio gli sviluppatori di tecnologia, gli esperti clinici e i pazienti. A questo riguardo, il regolamento fornisce anche le regole procedurali generali per la selezione e consultazione delle organizzazioni degli stakeholder e dei singoli esperti.
Sono stati, inoltre, definiti il formato e i modelli per i dossier allestiti da parte degli sviluppatori delle tecnologie e contenenti tutte le informazioni circa le stesse, i dati, le analisi e le altre evidenze fornite per la loro valutazione. Il regolamento riporta, infine, i formati e i modelli da utilizzarsi per redigere i report e i summary report dei joint clinical assessment. I joint clinical assessment sono mirati, in modo particolare, a valutare il valore aggiunto dal punto di vista clinico dei dispositivi e diagnostici in vitro sottoposti alla procedura, compresa l’efficacia e la sicurezza relative.
Ad oggi, sono nove i joint clinical assessement già avviati, tutti riguardanti nuovi medicinali per la cura dei tumori e terapie avanzate. È anche già stata conclusa la prima procedura di joint scientific consultation da parte del HTA Coordination Group, procedura tramite cui gli sviluppatori possono ricevere consulenza da parte degli stati membri UE su come meglio impostare lo sviluppo dei loro prodotti. Altre sei consultazioni sono già in corso, alla luce delle richieste in tal senso ricevute nelle due call del 2025. Altri periodi per presentare la richiesta di accedere a questa procedura di consultazione sono già in programma per il 2026.
