Lo sviluppo di “riassunti laici“ degli studi clinici (meglio noti come “lay summary“) è uno dei requisiti del regolamento Trial clinici a cui sta lavorando un gruppo congiunto di esperti di Efpia, in rappresentanza della parte industriale, e dello European Forum on Good Clinical Practices (Efgcp). Questa tipologia di materiale di comunicazione è mirata a divulgare presso il grande pubblico i risultati degli studi clinici, a supporto della trasparenza dell’intero iter di sviluppo di un nuovo farmaco. Lo strumento è stato pensato anche per fornire ai pazienti arruolati negli studi clinici un feedback sugli esiti delle sperimentazioni a cui hanno partecipato.
In Europa mancano linee guida precise
Nonostante la richiesta del legislatore europeo e la pubblicazione da parte della Commissione europea delle Expert Group Recommendation sui contenuti che dovrebbero caratterizzare tale tipo di comunicazione al grande pubblico, mancano ancora linee guida specifiche che guidino gli sponsor – sia commerciali che no-profit – alla stesura dei lay summary. Efpia fin dal 2017 ha avviato il confronto sul tema con gli altri attori del processo, tra cui figurano anche le CRO, gli enti accademici e di ricerca, le organizzazioni dei pazienti e gli enti no-profit.
Confronto che ha portato alla creazione della “Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices”, da cui è uscita una bozza di linea guida a cui hanno lavorato cinque diverse task force. La bozza è stata presentata nel corso di un meeting a metĂ gennaio (si veda qui il resoconto dello European Patient Forum). I prossimi passi dell’iniziativa prevedono una fase di consultazione pubblica sulla bozza, con l’aspettativa di giungere alla versione finale entro fine anno.
Le sfide ancora da superare
Proprio il bisogno di rappresentare nel documento finale tutti i diversi interessi, a partire dall’efficienza e dalla trasparenza dell’intero processo, in modo semplice e accessibile anche da pazienti e grande pubblico è la sfida piĂą difficile che ancora deve trovare una risposta conclusiva.
Gli stessi pazienti e le persone comuni dovrebbero venire coinvolte attivamente nella stesura dei lay summary, fin dalle fasi precoci in cui si identificano i quesiti scientifici e gli endpoint da sottoporre alla sperimentazione clinica. I riassunti laici degli studi clinici, inoltre, dovrebbero venire disseminati con metodi non promozionali, che rispondano a precisi requisiti etici. Da questo punto di vista, la legislazione europea chiede solo la loro pubblicazione nell’EU Clinical Trial Register, e una possibilitĂ individuata prevede la diffusione per mezzo delle associazioni dei pazienti.
