Lo scorso anno ha visto l’Agenzia europea dei medicinali raccomandare 114 medicinali a uso umano per l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione UE, di cui 46 a base di nuove sostanze attive mai autorizzate prima in Europa. Il dettaglio dei principali prodotti più innovativi è disponibile all’interno del rapporto annuale di EMA per il 2024, da poco pubblicato.
Tre i medicinali per bisogni clinici disattesi che hanno beneficiato della valutazione accelerata: l’antibiotico Emblaveo, il vaccino contro il virus Chikungunya Ixchiq e i prodotto per la profilassi preventiva contro il Covid-19 Kavigale. Altri otto prodotti hanno invece ricevuto una raccomandazione per autorizzazione condizionale (Augtyro contro il tumore al polmone non a piccole cellule, la terapia genica contro l’emofilia B Beqvez, Filspari per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A, il vaccino influenzale pandemico Incellipan, Iqirvo e Seladelpar Gilead per il trattamento della colangite biliare primaria, Ordspono per il trattamento di alcuni tipi di linfoma, e l’antitumorale Welireg).
Quattro medicinali sono stati autorizzati in circostanze eccezionali (la tearpia di sostituzione enzimatica Adzynma, Gohibic per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto, Kayfanda contro il prurito colestatico e il medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica Qalsody). I prodotti raccomandati per l’approvazione che hanno beneficato della designazione PRIME sono stati sei. Quindici dei medicinali raccomandati da EMA hanno visto confermare la designazione a farmaco orfano, mentre altri sei l’hanno persa prima di giungere all’autorizzazione.
Oltre ai nuovi prodotti, nel 2024 ci sono state anche 90 estensioni delle indicazioni, di cui una quarantina per uso pediatrico, Le opinioni negative del CHMP sono state in tutto cinque.
Le altre attività di EMA
Il 60% deli medicinali che hanno ricevuto una raccomandazione positiva hanno beneficiato dell’accesso alle procedure di scientific advice o assistenza sul protocollo, cifra che raggiunge il 79% per i prodotti a base di nuove sostanze attive.
Le attività di farmacovigilanza hanno portato all’aggiornamento di circa quattrocento informazioni sul prodotto, per medicinali autorizzati centralmente.
Nel campo dei medicinali veterinari le raccomandazioni per l’autorizzazione sono state venticinque, di cui due a base di nuove sostanze attive. Quattordici nuovi prodotti ricadono nella categoria dei vaccini. È anche stata certificato il primo veterinary vaccine platform technology master file (vPTMF), già in uso per la produzione di vari vaccini per i polli.
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