Accesso alle terapie digitali, dallo scenario internazionale alla situazione italiana

A cura di RIDE2Med Foundation

Negli ultimi anni, le terapie digitali, che abbiamo imparato a conoscere negli articoli di questa mini-collana sulla digital health (pubblicati sui precedenti fascicoli di settembre e ottobre, N.d.R.) stanno suscitando sempre maggiore interesse per l’evoluzione dell’assistenza sanitaria, offrendo soluzioni che si affiancano o si integrano ai trattamenti tradizionali per la prevenzione, gestione o trattamento di numerose patologie croniche. Tuttavia, la regolamentazione e l’accesso a queste tecnologie innovative variano notevolmente a livello internazionale, rendendo complesso il loro percorso di adozione nei diversi sistemi sanitari. Per far luce su questi aspetti, Gualberto Gussoni, Presidente di RIDE2Med Foundation, ha intervistato la Professoressa Oriana Ciani, docente e ricercatrice presso SDA Bocconi, Centro per la gestione dell’assistenza sanitaria e sociale (CERGAS).

Le terapie digitali (DTx) sono oramai una realtà in diversi Paesi. Concentrando l’attenzione sulla realtà europea, a noi più vicina, con quale scenario internazionale ci confrontiamo?

«Paesi come Germania, Francia e Belgio rappresentano i pionieri in Europa nell’introduzione di percorsi regolatori e di rimborso specifici per le DTx.^[1] Soprattutto la Germania, pur con le sue peculiarità, conta su un sistema ben definito e oramai attivo da 4-5 anni, ed è spesso identificata come modello di riferimento. Nella Repubblica federale, il modello DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen, applicazioni sanitarie digitali) consente l’inclusione delle DTx in un registro nazionale, previa valutazione dell’efficacia clinica e della sicurezza da parte del BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici), con rimborso garantito dai fondi di assicurazione sanitaria statale. Il processo prevede un accesso accelerato, anche in assenza di evidenze definitive, tramite l’inserimento temporaneo per 12 mesi, durante i quali i produttori possono completare gli studi richiesti. Al momento, nell’elenco DiGA sono presenti circa 60 prodotti, con autorizzazione permanente o temporanea, e molte di queste applicazioni sono a stretto rigore classificabili come terapie digitali».

Quali sono i costi delle terapie digitali in Germania?

«Durante il primo anno di inserimento nel registro, i produttori sono liberi di stabilire il prezzo del prodotto, entro certi limiti massimi fissati; successivamente, il prezzo è negoziato con l’associazione degli enti assicurativi (GKV-Spitzenverband), e una parte della remunerazione diventa legata ai risultati secondo i criteri stabiliti dalla legge sulla sanità digitale (DVG, Digitale-Versorgung-Gesetz). Se durante le trattative non si raggiunge un accordo, un tribunale arbitrale fisserà il prezzo. Nell’ottobre 2022 sono stati introdotti dei limiti massimi di prezzo per i quattro gruppi più comuni di terapie digitali, fissati sulla base dei prezzi liberamente stabiliti dalle terapie esistenti. Per esempio, gli attuali limiti di costo di 90 giorni vanno da 225,90 euro per l’area della otorinolaringoiatria, o 321,30 per le patologie muscoloscheletriche, fino a 802,80 per patologie neurologiche, o 1.049,40 per l’oncologia.^[2]

Ci sono somiglianze fra il modello tedesco e quello adottato in Francia per l’accesso alle terapie digitali?

«Il sistema PECAN (Prise en charge anticipée numérique), introdotto oltralpe nel 2022, prevede anch’esso un rimborso transitorio di un anno per DTx innovative. L’elenco dei prodotti è suddiviso tra software terapeutici (inclusi nel LPPR, Lista dei prodotti rimborsabili) e dispositivi di telemonitoraggio (inclusi nel LATM, lista delle attività di telemonitoraggio). L’inserimento delle applicazioni digitali nell’elenco PECAN avviene previa certificazione da parte dell’ Agenzia nazionale francese per la salute digitale e valutazione HTA (Health Technology Assessment) da parte della Commissione nazionale per la valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie (CNEDiMTS) dell’Haute Autorité de Santé (HAS).^[3]

Il Belgio è stato fra i primissimi Paesi europei a porsi nelle condizioni di offrire ai propri cittadini l’opportunità rappresentata dalle DTx, con un sistema che si è evoluto nel tempo. Quali sono le regole di accesso in questo Paese?

«Il Belgio, con il modello mHealthBelgium, ha strutturato una piramide di validazione delle applicazioni digitali per la salute a tre livelli:

• Livello 1: marcatura CE come dispositivo medico;
• Livello 2: verifica di interoperabilità e sicurezza secondo gli standard nazionali;
• Livello 3: evidenza clinica e/o valore socioeconomico, necessaria per l’accesso al rimborso pubblico tramite Istituto nazionale per l’assicurazione malattia e invalidità (NIHDI).

Possono beneficiare del rimborso solo le soluzioni digitali che superano tutti e tre i livelli di validazione, rendendo il modello mHealthBelgium un sistema articolato in modo graduale, ma rigoroso nei criteri di accesso».

Abbiamo altre esperienze oltre alle tre precedentemente descritte?

«Sì, per esempio nei Paesi Bassi, pur mancando un percorso nazionale centralizzato, alcune DTx sono state adottate attraverso accordi individuali con assicuratori privati. Ad esempio, l’applicazione HelloBetter, inizialmente approvata in Germania, è stata successivamente inclusa anche in programmi pilota e assicurativi nei Paesi Bassi, ma senza un registro pubblico ufficiale simile a DiGA^[4]. In Svezia invece, le terapie digitali sono ammissibili al rimborso, ma il sistema è gestito a livello regionale, con conseguente variazione nei prezzi e nei ticket tra le diverse aree del Paese. Ogni regione stabilisce autonomamente i prezzi e negozia i rimborsi (una simile situazione decentralizzata è per esempio presente nel Regno Unito), causando una disomogeneità nell’accesso e nei costi, specialmente per i pazienti che cercano cure al di fuori della propria regione di residenza. Sebbene non esista un quadro tariffario nazionale, nel 2019 la Svezia ha introdotto delle raccomandazioni per standardizzare il rimborso delle prestazioni digitali tra regioni. Inoltre, sono disponibili finanziamenti per l’innovazione tramite Vinnova (l’agenzia governativa svedese per l’innovazione), a supporto delle soluzioni di salute digitale nelle fasi iniziali».

Tabella 1 – Confronto dei modelli di rimborso per le terapie digitali in Europa

Veniamo ora all’Italia. Purtroppo abbiamo accumulato un discreto ritardo, ma ci sono segnali concreti di una volontà politica di correggere questa situazione?

«Nel nostro Paese, nel 2023, è stata depositata in Parlamento la prima proposta di legge su questo argomento, la C1208 (“Disposizioni in materia di terapie digitali”), con l’obiettivo di costruire un quadro regolatorio robusto e omogeneo per le DTx. Questa proposta di legge prevede l’istituzione di un Osservatorio Permanente Nazionale per monitorare l’evoluzione delle terapie digitali, la presenza di un Comitato di valutazione dedicato a definirne criteri e processi di accesso, ma soprattutto, per le DTx che presentino una adeguata documentazione sperimentale, la possibilità di integrazione nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), e quindi di rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Un importante sviluppo istituzionale è stato inoltre rappresentato dalla costituzione dell’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali, nato nel maggio 2023 e coadiuvato da un Comitato Tecnico-Scientifico. L’Intergruppo Parlamentare si propone di assicurare equità di accesso alle terapie digitali tra le varie Regioni, di promuovere sinergie normative tra Parlamento italiano, istituzioni europee e Paesi del Mediterraneo, e di contribuire alla definizione di un sistema di governance e sostenibilità a lungo termine per l’integrazione delle DTx nel Servizio Sanitario Nazionale».

Che tempi possiamo prevedere per l’iter legislativo sulle terapie digitali?
«Un segnale incoraggiante può essere rappresentato dal fatto che il 2 Luglio 2025 la Commissione Affari Sociali della Camera ha adottato un testo di legge unificato che ha integrato tre proposte (la C1208 e due successivamente presentate) provenienti da tutte le principali forze politiche, e questo sembra prefigurare un iter parlamentare relativamente agile. Un ulteriore passo avanti è stato compiuto con l’approvazione, alla Camera dei Deputati, di un ordine del giorno che impegna il Governo a esplorare strumenti di supporto pubblico al settore, compreso il possibile utilizzo del Fondo per la ricerca biomedicale del Ministero delle Imprese e del Made in Italy. Come sempre in questi casi, non è facile fare previsioni, ma potrebbe essere ragionevole ipotizzare la disponibilità di una legge italiana sulle terapie digitali per i primi mesi del 2026».

Quali riflessioni conclusive possiamo trarre in tema di accesso alle terapie digitali?
«Il fatto che ormai numerosi Paesi abbiano intrapreso con decisione iniziative finalizzate a rendere fruibili queste tecnologie, testimonia che le terapie digitali possono rappresentare una risorsa strategica per il futuro dell’assistenza sanitaria, soprattutto nell’ottica di personalizzazione delle cure, monitoraggio remoto e riduzione della pressione sui sistemi sanitari. Tuttavia, il loro potenziale può essere pienamente realizzato solo attraverso una regolamentazione chiara, un processo valutativo efficiente e meccanismi di rimborso sostenibili. I casi di Germania, Francia e Belgio dimostrano che è possibile implementare schemi di accesso e rimborso strutturati, sebbene differenti tra loro.^[5]L’Italia ha l’opportunità, ma forse ancor più il dovere, di colmare il gap con i Paesi più avanzati in questo settore definendo un framework nazionale coerente, supportato da criteri di HTA trasparenti e strumenti di pricing adattabili. L’armonizzazione a livello europeo, promossa attraverso regolamenti comuni e iniziative collaborative, costituirà un passo cruciale per evitare frammentazioni che ostacolino l’adozione e la diffusione delle DTx. Per il successo di questa transizione digitale in sanità sarà però essenziale il coinvolgimento attivo di tutti gli stakeholder: pazienti, professionisti sanitari, industria, regolatori e payer.

Bibliografia

1. Tarricone R, Petracca F, Weller H-M. Towards harmonizing assessment and reimbursement of digital medical devices in the EU through mutual learning. NPJ Digital Medicine 2024; 7(268)
2. Groene N, Schneck L. Covering digital health applications in the public insurance system: how to foster innovation in patient care while mitigating financial risks-evidence from Germany. Front Digit Health 2023; 5: 1217479.
3. Martin T, Hervias A, Armoiry X, Martelli N. Early access programs for medical devices in France: Overview of recent reforms and outcomes (2015–2022). Health Policy 2024; 148: 105146
4. Vokt L, Wiesner M, Bian J, et al. Digital Health Reimbursement Strategies of 8 European Countries and Israel: Scoping Review and Policy Mapping. JMIR Mhealth Uhealth 2023; 11: e49003
5. Mantovani A, Leopaldi C, Nighswander CM, Di Bidino R. Access and reimbursement pathways for digital health solutions and in vitro diagnostic devices: Current scenario and challenges. Front Med Technol 2023; 5: 1101476