Lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici è un tassello fondamentale nella lotta all’antibiotico resistenza e nello sviluppo di nuovi approcci di trattamento, in modo particolare nel caso di infezioni multi-resistenti non aggredibili con i farmaci già in commercio. A seguito del movimento attivo a livello globale su questi temi e all’indicazione delle autorità regolatorie dei tre principali blocchi geografici – Unione Europea, Stati Uniti e Giappone – di andare nella direzione di un allineamento dei requisiti regolatori per lo sviluppo dei nuovi prodotti, l’Agenzia europea dei medicinali ha aggiornato la linea guida sulla valutazione dei farmaci destinati a trattare le infezioni batteriche nell’uomo.
Il documento in bozza è ora sottoposto alla fase di consultazione pubblica, che si concluderà il prossimo 31 luglio. Gli interessati possono inviare i propri commenti all’indirizzo e-mail idwpsecretariat@ema.europa.eu, utilizzando il modulo disponibile sul sito di Ema.
I principali contenuti
La nuova linea guida fonde in un unico documento i contenuti della versione precedente (CPMP/EWP/558/95 Rev.2) e dell’Addendum pubblicato nel 2013 (EMA/CHMP/351889/2013).
L’allineamento dei requisiti regolatori dovrebbe permettere alle aziende di disegnare i trial clinici in modo tale da produrre con un solo studio tutti i dati richiesti dalle diverse agenzie del farmaco. La nuova linea guida specifica anche meglio il percorso di sviluppo clinico che dovrebbe essere seguito dai nuovi antimicrobici destinati al trattamento di bisogni medici ancora disattesi, e fornisce il punto di vista dell’Agenzia sui requisiti europei inerenti lo sviluppo dei medicinali per il trattamento della gonorrea e delle infezioni urinarie prive di complicanze.
Le discussioni tra le agenzie regolatorie delle tre aree geografiche hanno permesso di rivedere le raccomandazioni sugli endpoint primari, l’analisi primaria delle popolazioni e i margini di non-inferiorità per i nuovi antibatterici per bisogni orfani e per le combinazioni di agenti beta-beta-lettamici con inibitori delle beta-lattamasi.
La bozza indica anche le situazioni in cui può essere accettato dalle autorità il ricorso a singoli studi pilota a supporto di indicazioni infezione- e sito-specifiche, e aggiorna le modalità di presentazione dei dati microbiologici e di efficacia clinica all’interno del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
A differenza della versione precedente, la nuova linea guida non discute più argomenti confluiti in linee guida ad hoc, quali l’uso della farmacocinetica e farmacodinamica per lo sviluppo dei prodotti antimicrobici (EMA/CHMP/594085/2015), l’Addendum sui prodotti per il trattamento delle malattie polmonari da Mycobacterium tuberculosis (EMA/CHMP/EWP/14377/2008 Rev 1) e l’Addendum sui requisiti clinici specifici per le popolazioni pediatriche (EMA/CHMP/187859/2017).
