Il relatore del Parlamento europeo Tomislav Sokol ha presentato, lo scorso 1 settembre, alla Commissione Salute Pubblica (SANT) la sua bozza di relazione sul Critical Medicines Act, che introduce alcune modifiche alla proposta della Commissione Europea. Bozza di relazione a cui è subito seguita la pubblicazione di un commento da parte di Medicines for Europe, in rappresentanza dell’industria dei farmaci generici e biosimilari.
Pochi giorni dopo, il 3 settembre, la Commissione UE ha invece pubblicato il documento di sintesi delle evidenze scientifiche e analitiche che ha informato la proposta legislativa originale. Il documento, in particolare, illustra i dati relativi alle vulnerabilità delle catene di approvvigionamento farmaceutico e giustifica la necessità di un intervento normativo coordinato a livello europeo.
La bozza di relazione del Parlamento
La bozza presentata alla Commissione SANT punta a un approccio più ambizioso rispetto alla proposta originale della Commissione. Tre i pilastri fondamentali d’intervento, a partire dalla competitività del settore manifatturiero. Competitività che, secondo il Parlamento, dovrebbe rappresentare un obiettivo aggiuntivo specifico del Regolamento, con riconoscimento del comparto farmaceutico come asset strategico dell’Unione.
Il relatore Sokol ha anche proposto l’ampliamento del campo di applicazione del Critical Medicines Act, ad esempio per quanto riguarda l’espansione della definizione di “medicinale di interesse comune”, con inclusione esplicita di farmaci orfani e nuovi antimicrobici. Il Capitolo sugli investimenti, inoltre, dovrebbe venire esteso anche ai medicinali di interesse comune, non solo a quelli critici.
La bozza presentata al Comitato SANT introduce anche meccanismi più stringenti per il coordinamento degli stock nazionali per la gestione delle carenze, compresi requisiti di solidarietà più rigorosi, flessibilità normative per lo stoccaggio e monitoraggio regolare da parte della Commissione.
I commenti di Medicines for Europe
L’associazione dell’industria dei generici e biosimilari ha accolto favorevolmente molte delle proposte parlamentari, pur evidenziando nella sua nota la presenza di una criticità strutturale nel testo riferita al gap dei criteri di sicurezza negli approvvigionamenti.
Solo il 40% dei medicinali presenti nel mercato farmaceutico generale, infatti, passerebbe attraverso procedure di appalto pubblico, scrive Medicines for Europe, percentuale salirebbe a circa il 50% per i medicinali critici. La richiesta dell’associazione di categoria è che tutti i farmaci inclusi nella Lista dell’Unione dei medicinali critici siano soggetti a sicurezza della fornitura, sia per quanto riguarda gli appalti pubblici che le politiche di prezzo e rimborso. Sempre in tema di gare d’appalto, queste dovrebbero basarsi su criteri multi-vincitore, con le linee guida della Commissione per l’applicazione di criteri non legati al prezzo e revisione delle misure di contenimento dei costi.
Medicines for Europe sottolinea anche che il rapporto parlamentare sul Critical Medicines Act chiarisce che gli Stati membri e la Commissione dovrebbero garantire che la legislazione in materia di ambiente e sostanze chimiche non abbia conseguenze indesiderate sulla disponibilità di medicinali essenziali.
