Le molte voci che, negli ultimi mesi, avevano riportato all’attenzione il pericolo di veder scomparire dal mercato molti dispositivi diagnostici in vitro a causa delle difficoltà nel completare in tempo le attività di certificazione ai sensi del regolamento europeo IVD (vedi qui ad esempio l’ultima nota di BioMed Alliance e qui MedTech Europe) hanno trovato finalmente riscontro nella proposta della Commissione europea di prolungare i termini del periodo transitorio.
La proposta di regolamento del 23 gennaio 2024 contiene anche misure per migliorare la trasparenza del settore dispositivi medici, compresa l’anticipazione del lancio di alcuni elementi della banca dati europea Eudamed.
Le difficoltà e i ritardi per i test diagnostici in vitro
Nonostante il regolamento europeo IVD sia applicabile già da maggio 2022, le attività di certificazione dei nuovi dispositivi in vitro e di ri-certificazione di quelli legacy procedono ancora molto a rilento (ne abbiamo parlato qui). La maggior parte dei prodotti sul mercato non sono quindi conformi alle nuove regole, né sono stati sostituiti con nuovi prodotti.
La proposta della Commissione europea si focalizza, in modo particolare, sui dispositivi diagnostici ad alto rischio, utilizzati per esempio per rilevare la presenza di infezioni del sangue o nei trapianti d’organo. Per tali dispositivi, le attuali scadenze per la certificazione sono fissate al 26 maggio 2025, mentre il termine per gli IVD a basso rischio è il 26 maggio 2027.
La proposta prolunga i termini in questione di un lasso di tempo che dipende in modo ancora più specifico dalla tipologia di dispositivo considerato. Più in particolare, per i dispositivi di classe D, quali ad esempio i testi per l’epatite o l’HIV (e più in generale tutti i test ad alto rischio sia individuale che per la salute pubblica), il periodo di transizione andrebbe a concludersi a dicembre 2027. Un anno in più (dicembre 2028) verrebbe concesso ai test diagnostici classificati in classe C, destinati a identificare condizioni ad alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica. I test a basso rischio (classe B e quelli di classe A sterili) potrebbero godere di un ulteriore anno, e dovrebbero quindi essere certificati entro fine 2029.
La Commissione europea ha così inteso venire incontro alle difficoltà più volte segnalate dalle aziende produttrici, spesso di piccole e medie dimensioni. Tra le novità introdotte dalla proposta, vi è anche la richiesta ai fabbricanti dei dispositivi in vitro di dare notifica alle autorità nel caso si preveda l’interruzione delle forniture di determinati dispositivi medici o IVD, di modo che possano venire messe in atto alternative per garantire le cure ai pazienti.
Avvio anticipato della banca dati Eudamed
La proposta della Commissione europea recepisce anche la richiesta delle associazioni del mondo medtech di anticipare l’avvio della banca dati Eudamed, che dovrebbe raccogliere al suo interno i riferimenti a tutti i dispositivi medici e IVD in circolazione sul mercato europeo. Più in particolare, l’utilizzo obbligatorio di alcune parti già finalizzate di Eudamed potrebbe iniziare già a partire da fine 2025.
La proposta della Commissione europea deve ora passare al vaglio del Consiglio e del Parlamento europei prima di venire adottata. Secondo quanto reso noto, già a partire da quest’anno la Commissione dovrebbe anche avviare il lavoro preparatorio a una valutazione mirata della legislazione sui dispositivi medici, con l’obiettivo di valutare come questa influenzi la disponibilità di dispositivi (sopratutto quelli orfani, innovativi o pediatrici). Dovrebbero venire valutati anche i costi e gli oneri amministrativi, in particolare per le PMI chiamate a implementare l’attuale normativa.
