Il rischio di vedere molti dispostivi medici e diagnostici in vitro diventare improvvisamente indisponibili sul mercato dopo la data del 24 maggio 2024 potrebbe trasformarsi sempre più in una spiacevole realtà man mano che si esaurisce il tempo per presentare le domande di estensione del periodo transitorio di validità dei certificati CE, ai sensi del regolamento UE 607/2023.
Guardando al bicchiere mezzo pieno, il settore ha visto un notevole innalzamento della competenza e la consapevolezza, come sottolineato da Davide Perego, presidente di Airmedd (l’associazione degli esperti di affari regolatori del settore dei dispositivi medici), in occasione della IX edizione del convegno About Medical Devices 2023, organizzato da HPS-AboutPharma in collaborazione con la stessa Airmedd.
Preoccupazione per i possibili ritardi
Secondo i dati presentati nel corso del dibattito, che ha visto riunito un folto pubblico comprensivo di rappresentanze istituzionali e imprenditoriali sia a livello europeo che nazionale, ci sarebbe stata una flessione nelle richieste di certificazione rivolte dai fabbricanti dei dispositivi agli enti notificati. Preoccupazione che i vertici di Airmedd hanno condiviso con la Commissione europea e il Ministero della Salute, sottolineando il rischio che non si riesca a rispettare la deadline di maggio 2024. Fatto che, secondo Davide Perego, potrebbe contribuire a creare un ulteriore collo di bottiglia nell’iter certificativo dei prodotti che devono essere certificati secondo il nuovo regolamento europeo Dispositivi medici (MDR). Non sono mancate le conferme di tali timori anche da parte della componente istituzionale che ha preso parte dal dibattito, che ha sottolineato le criticità secondo il punto di vista dei vari enti e rispettivi ruoli svolti nel processo.
Nonostante il poco tempo rimasto per mettersi in regola, per il vice presidente di Airmedd, Alessandro Berti, non mancherebbero comunque gli strumenti necessari per ottemperare ai requisiti del regolamento MDR. Berti ha richiamato tutti gli attori parte del problema a fare la loro parte, anche alla luce del fatto che l’argomento non è certo nuovo, se ne parla già dal 2017.
Gli esperti confindustriali intervenuti hanno indicato che sarebbe necessario indagare meglio sulle responsabilità dei ritardi, ritardi che secondo Silvia Stefanelli (Studio legale Stefanelli & Stefanelli) potrebbero almeno in parte derivare dalla complessità del regolamento e dai problemi di payback dei dispositivi.
Secondo il direttore generale di Confindustria DM, Fernanda Gellona, l’Italia non avrebbe ancora capito del tutto l’importanza del settore dei dispositivi medici, come attestato dalle poche azioni politiche in materia. Per Gellona, la complessità del regolamento richiederebbe di comprendere che il problema non si risolve solo con gli adempimenti regolatori, sul tavolo ci sono anche i temi delle gare e dell’immissione dei prodotti sul mercato, con necessità di scegliere nei capitolati tra vecchia e nuova marcatura.
