Come sempre a inizio anno giungono le previsioni per il 2018 relative al settore farmaceutico e delle biotecnologie. Un settore che parte da una posizione di forza, vista la rapidità con cui negli ultimi anni i medicinali innovativi vengono approvati e arrivano sul mercato e i molti prodotti “trasformativi” lanciati di recente in molte aree terapeutiche. Ma come sempre non è il caso di riposarsi sugli allori, e il nuovo report “EP Vantage 2018 Preview” disegna anche i possibili scenari alternativi che potrebbero attirare chi è alla ricerca di nuove opportunità di sviluppo per il proprio business.

EP Vantage ha pubblicato le annuali previsioni per il settore pharma e biotech (credits: EP Vantage 2018 Preview)

I temi principali per il nuovo anno

Tra i temi principali a cui prestare attenzione quest’anno gli analisti segnalano la sostenibilità dei prezzi dei farmaci innovativi e, sul fronte americano, l’impatto delle politiche di riforma del sistema fiscale del presidente Trump. In Europa desta invece qualche preoccupazione il trasferimento ad Amsterdam dell’Agenzia europea dei medicinali, che potrebbe portare a ritardi nelle procedure regolatorie.
Negli Stati Uniti, l’FDA ha approvato nel 2017 43 nuovi farmaci, che secondo il rapporto dovrebbero generare vendite per un totale di 32 miliardi di dollari nel prossimo quinquennio. Secondo il report di EP Vantage, in Europa il prodotto in fase avanzata di sviluppo clinico più a rischio in casi di ritardi da parte di EMA potrebbe essere apalutamide, un antiandrogeno non steroideo (Nsaa) sviluppato da Johnson & Johnson per il tumore della prostata che genera stime di vendita di € 338 milioni nel 2022 in Europa. Tra gli altri prodotti a rischio potenziale vengono citati l’anticorpo coniugato rovalpituzumab tesirine di Abbvie per la proteina DLL3 associata alle cellule staminali tumorali, e acalabrutinib (Astrazeneca), già approvato negli Usa per il trattamento negli adulti del linfoma mantellare.

La sfida dell’innovazione

Sul piano prettamente industriale, gli occhi sono puntati sull’area terapeutica dell’immunoncologia quale barometro generale di un anno che potrebbe oscillare tra successi e fallimenti delle pipeline, soprattutto per quanto riguarda le aziende biotech che hanno animato gli ultimi anni con molti nuovi lanci.

La grande sfida per il 2018, infatti, per EP Vantage consisterà nel dimostrare di poter mantenere l’elevata capacità innovativa dimostrata con l’approvazione della prima terapia CAR-T e lo sviluppo degli anticorpi anti-PD-(L)1. Tra i prodotti a cui il rapporto assegna le maggiori aspettative vi sono epacadostat di Incyte (un inibitore della indolammina 2,3 -diossigenasi, IDO), relatlimab di Bristol-Myers Squibb (un inibitore della proteina Lag3) e NKTR-214 di Nektar Therapeutics (un biased-agonist dei recettori CD122). In fase calante, invece, sono attese le fortune di PF-04518600 di Pfizer/Merck (un anticorpo anti-Ox40), e di vari progetti aventi come target CSF-1R (colony stimulating factor 1 receptor), quali lo sviluppo di cabiralizumab di BMS, arry-382 di Array, emactuzumab di Roche e PD-0360324 di Pfizer/merck.
Sotto la lente anche gli studi clinici con diverse strategie di combinazione, come i progetti Checkmate-227 di BMS (nivolumab più vari altri agenti antitumorali), Mystic di Astrazeneca (durvalumab in combinazione con tremelimumab) o Impower-150 di Roche (atezolizumab e bevacizumab più chemioterapia).
Tra le approvazioni e i nuovi lanci più attesi per il nuovo anno EP Vantage cita Luxturna (voretigene neparvovec) di Spark Therapeutics, la prima terapia genica approvata negli Usa per la correzione di un difetto genetico che porta alla cecità e per la quale è stato negoziato un costo di 425 mila dollari per dose (una per occhio). Molto attese anche le nuove terapie anticorpali anti-Cgrp (calcitonin gene-related peptide) contro l’emicrania.
La scadenza di alcuni brevetti di farmaci biologici lascia desta l’attesa per lo sviluppo di nuovi biosimilari, in particolare modo negli Stati Uniti.

M&A in calo

Il 2017 ha segnato il passo nelle operazioni di fusione e acquisizione, dopo un paio d’anni di grande attività, secondo EP Vantage anche a causa dell’insediamento del nuovo presidente Usa e delle politiche di revisione del sistema fiscale messe in atto dal nuovo governo.
La spinta per nuove operazioni societarie potrebbe toccare soprattutto le aziende con prodotti nelle aree terapeutiche più tradizionali (come il diabete o il cardiovascolare), che devono trovare nuove strade per rilanciare i propri business. Per gli analisti rimane anche aperta la questione sulle valutazioni dei prezzi di acquisto, da molti segnalati per essere troppo elevati rispetto al reale valore delle aziende, in particolare per quanto riguarda le società early-stage nell’area dell’immunoncologia e quelle statunitensi. Altri osservatori hanno segnato i prezzi al ribasso delle biotech Usa ad alta capitalizzazione. Tra i possibili deal suggeriti dal rapporto vi sono l’acquisitione di BMS e/o Biogen da parte di Pfizer o operazioni che vedano protagoniste Merck e Gilead.
Vivace dovrebbe invece essere il mercato del licensing, in quanto molte aziende di più piccole dimensioni potrebbero preferire di non cedere completamente i propri assett.

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