È stata pubblicata sul sito della Commissione europea la nuova revisione della linea guida “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, che riporta in Allegato la lista aggiornata degli eccipienti e le avvertenze relative ad alcuni di essi che devono essere riportate nell’etichettatura dei prodotti medicinali.

È stata pubblicata la revisione della linea guida per il corretto inserimento delle informazioni sugli eccipienti in etichettatura

Le indicazioni della nuova linea guida si applicano subito a tutte le domande di nuova autorizzazione all’immissione in commercio, mentre per i prodotti già autorizzati il suggerimento per i titolari delle Aic è di introdurre i necessari cambiamenti alla prima occasione utile, ovvero alla prima procedura regolatoria che vada a incidere anche sui Product Information Annexes (domanda di rinnovo, estensioni di linea, variazioni di tipo II o IB). Nel caso non sia prevista nessuna attività regolatoria sul prodotto, la linea guida suggerisce di presentare una variazione di tipo IB (o una notifica ove possibile) entro 3 anni dalla pubblicazione del nuovo Annex.

La nomenclatura degli eccipienti

La linea guida fornisce dettagliate informazioni su come riportare in modo corretto i nomi degli eccipienti utilizzati, sia a livello dell’etichettatura che degli stampati che accompagnano il prodotto medicinale.
L‘obbligatorietà di riportare le avvertenze relative agli eccipienti scatta quando la quantità utilizzata supera il valore soglia riportato nell’Annex della linea guida. Vanno sempre riportati nell’etichettatura tutti i componenti che abbiamo un’azione o un effetto riconosciuti. Non si possono utilizzare abbreviazioni per indicare gli eccipienti, a parte nel caso di etichettature che presentano problemi di gestione degli spazi. Le informazioni dettagliate vanno comunque sempre riportate all’interno degli stampati, foglietto illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Gli eccipienti devono essere elencati con il loro international nonproprietary name (INN or INNM) o, ove non disponibile, dal nome da Farmacopea, dal nome comune o da quello chimico. Il nome, inoltre, deve essere accompagnato ove possibile dal numero E che identifica l’eccipiente. Il solo numero E può essere utilizzato nell’etichettatura del prodotto, purché la descrizione completa del nome sia riportata nel foglietto illustrativo.

Si possono dichiarare in modo generico gli aromatizzanti (es. ‘aroma di arancio’), mentre per quanto riguarda gli eccipienti modificati chimicamente essi devono essere indicati in modo da non generare confusione con la sostanza non modificata (es. ‘amido pre-gelatinizzato’). Deve essere riportato in etichetta il nome delle sostanze usate per regolare il pH della formulazione, mentre la loro funzione può essere meglio specificata all’interno del foglietto illustrativo (es. ‘acido cloridrico per regolazione del pH’). Devono essere elencati nel dattaglio, seppur in termini generali, anche i componenti di miscele (es. inchiostro per stampa contenente le sostanze x, y, z). Anche in questo caso, la descrizione dettagliata può essere demandata al foglietto illustrativo.

Dove e come riportare le informazioni

Vanno sempre riportati gli eccipienti utilizzati per formulare prodotti ad uso parenterale, oculare o topico; a quest’ultima categoria appartengono sia i prodotti destinati ad applicazione sulla cute (inclusi i cerotti transdermici) che i prodotti respiratori somministrati per inalazione, oltre a quelli destinati alle mucose di orecchio, bocca, naso, retto e vagina.

Una specifica colonna dell’Annex riporta, per ogni eccipiente, le informazioni che devono essere fornite nel foglietto illustrativo, in modo chiaro e comprensibile per il paziente.
Nel caso in cui l’Annex indichi la necessità d’inserire un box di avvertenza, dagli stampati deve risultare chiaro che esso si riferisce a un particolare eccipiente in modo da non destare  nel paziente confusione col principio attivo. È inoltre possibile riportare le informazioni una sola volta nel foglietto illustrativo, all’interno di una sezione dedicata alle avvertenze sugli eccipienti, anche nei casi in cui andrebbero teoricamente inserite in diverse sezioni (es. le avvertenze relative all’uso associato al consumo di alcol o in gravidanza). Va comunque sempre fornito nelle varie sezioni degli stampati un richiamo alla sezione dedicata alle avvertenze sugli eccipienti, per diminuire il rischio che il paziente non perda informazioni importanti per la sua sicurezza.

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