Pharma 4.0 rappresenta la quarta rivoluzione industriale calata nel contesto farmaceutico. Si tratta di una realtà che si sta consolidando sempre più. Robotica, intelligenza artificiale, nanotecnologia, ingegneria genetica, stampa 3D, sono solo alcuni esempi di come le tecnologie siano ormai al fianco dell’uomo nella crescita culturale e industriale. Come adattare la rivoluzione industriale in atto nell’ambito del comparto farmaceutico? NCF ne ha discusso con Teresa Minero, Founder e CEO LifeBee, Presidente di ISPE Italia e Chair delle Affiliate Europee di ISPE.

Teresa Minero, Founder e CEO LifeBee, Presidente di ISPE Italia e Chair delle Affiliate Europee di ISPE.

Le peculiarità di Industry 4.0 quando si declina nel mondo farmaceutico

Pharma 4.0 (così ha iniziato a chiamarlo ISPE lo scorso anno e così è ormai noto a tutti) si declina su più livelli e su più dimensioni. Appare giustificatamente come la chiave per conseguire i maggiori obiettivi che la produzione farmaceutica si pone da sempre, riassumibili nel fornire farmaci e dispositivi medici sicuri, efficaci, tempestivi e a costi e prezzi sostenibili, e nell’armonizzare e standardizzare i processi su scala globale. Come? Facendo leva su un utilizzo 4.0 delle tecnologie e della informazione. Molte sono le visioni e le chiavi di lettura, ma ci piace rammentare quegli illuminati imprenditori italiani che rimarcavano più di dieci anni fa il mutamento del tradizionale assetto industriale farmaceutico, prendendo atto di un’evoluzione delle tecnologie produttive e di una nuova consapevolezza del paziente, e perciò disegnando e praticando un nuovo rapporto tra Ricerca & Sviluppo, Produzione, Logistica, Medico, Farmacista e Paziente. Piena Pharma 4.0 ante litteram, il termine 4.0 è stato coniato in Germania solo anni dopo.

Opportunità e i rischi del pharma 4.0

Le opportunità includono la realizzazione di un vecchio sogno di una digitalizzazione che si occupa di sostenere la operatività quotidiana, da quella dell’operatore e dell’impiegato a quella del manager, liberando energie e risorse per le attività a cui l’uomo (inteso come “human being”), e solo l’uomo, può portare valore aggiunto. Non solo: una digitalizzazione che supporta analisi, sintesi e previsioni su moli di dati, inimmaginabili sino a ieri, il tutto perseguendo il miglioramento continuo in un quadro di sostenibile compliance. Un sogno che alcuni hanno realizzato e sviluppano, molti inseguono da molti anni, e tanti cominciano forse solo oggi a sognare.

Un esempio forse minuscolo nello scenario generale (ritenuto molto Pharma 4.0 oggi, ma da diversi precursori applicato ormai da diversi anni) è l’approvazione digitale del Batch Record. Dati raccolti da strumenti e macchine mentre vengono generati da produzione, da qualità, da logistica, da laboratorio, e comparati secondo parametri sicuri e affidabili per presentare a chi deve approvare i lotti le sole eccezioni sulle quali indagare e decidere. Non è solo portare efficienza, è molto di più: è l’uso dell’intelligenza e del tempo e della cultura dei professionisti farmaceutici sui soli aspetti rilevanti.

I rischi generali di Industry 4.0, per tutti i settori, sono molteplici, come si conviene a ogni rivoluzione. Tra i tanti è bene ricordare la vulnerabilità con effetto domino sulla continuità operativa da attacchi cyber e i rischi sulla privacy. Per non parlare di temi ancora più complessi: i potenziali effetti sociali sulla forza lavoro e la necessità di nuove competenze.

Quali sono i principali freni al cambiamento?

Di nuovo, sia dell’industria in generale, che in particolare sul farmaceutico. Da una parte la confortevole abitudine dello status quo e del “abbiamo sempre fatto così” (a tutti i livelli), la resistenza all’uso delle tecnologie (e non è solo una questione di età), lo spettro potenziale di minacce all’occupazione (tutto da comprendere e indagare). Dall’altra, il fatto che il cambiamento del cambiamento iniziato all’inizio del terzo millennio sia ancora lungi dall’essere digerito da tante realtà industriali e dalle stesse agenzie regolatorie. Confidiamo che le regolamentazioni, attualmente in piena evoluzione, e la crescente necessità di qualità e produttività in senso ampio porteranno presto a una maggiore consapevolezza in tal senso.

Le reazioni delle aziende locali, piccole e medie a Pharma 4.0

Come si diceva poc’anzi, un’istantanea fatta oggi fotograferebbe una realtà multiforme, a tutti i livelli e in modo trasversale. Con due piccole buone notizie importanti. La prima: molte aziende stanno elaborando piani di sviluppo delle proprie piattaforme tecnologiche e dei propri processi in direzione di un paperless (noi preferiamo parlare di less paper, o di smart paperless) ormai identificato come necessario per sostenere e accompagnare il proprio sviluppo di business. La buona notizia è che spesso queste aziende non parlano affatto di Industry 4.0, anche se i contenuti in larga parte coincidono. Significa che la mentalità è matura per la trasformazione, badando alla sostanza delle cose e non alla moda dei termini usati o alle temporanee agevolazioni fiscali.

La seconda. Tre quarti del mondo farmaceutico italiano (per certo gran parte di quelli che esportano) si stanno affrettando a realizzare quanto necessario per il grande tema della serializzazione.Un pieno 4.0 fatto di integrazione verticale, dalle macchine agli enti regolatori, e di integrazione orizzontale dalla azienda farmaceutica sino alla farmacia o al paziente. Il tutto a causa dei requisiti cogenti di tanti importanti Paesi, tra i quali una direttiva europea che fissa la scadenza per il febbraio 2019, facendo grossi investimenti, quasi sempre obtorto collo. Molti ancora non hanno avuto modo di valutare alcuni importanti benefici collaterali della serializzazione. Ad esempio, la straordinaria possibilità di rivedere in positivo la propria supply chain, anche e molto in collaborazione con i propri partner presenti e futuri. O l’embrione di Pharma 4.0 che si stanno portando in casa: lo si constaterà passo per passo, quando si potrà toccare con mano il miglioramento, in parte oggi inaspettato, dei propri processi.

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