Sono aperte alla consultazione fino al 15 marzo 2013 due nuove linee guida che sostituiranno la “Note for Guidance on Modified Release Products: A: Oral dosage Forms – B: Transdermal Dosage Forms. Part I (Quality)”, attualmente in vigore. I documenti considerano lo sviluppo farmaceutico, la definizione delle specifiche, la strategia di controllo e l’approccio alle variazioni per le rispettive tipologie di formulazioni. La nuova linea guida riguardante le formulazioni orali a rilascio modificato prende in considerazione sia le formulazioni a rilascio prolungato sia quelle a rilascio immediato e comprende un allegato specifico sulla correlazione vitro/vivo (IVIVC). Il documento sui cerotti transdermici mette a fuoco l’approccio sia nel caso di principi attivi per i quali è la prima volta che si mette a punto un cerotto transdermico, sia nel caso di medicinali generici, e fornisce inoltre indicazioni utili per mettere a punto le domande di variazione per questa tipologia di prodotti. Un’appendice è dedicata specificatamente agli studi di permeazione in vitro.
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