L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un Position Paper sui Farmaci Biosimilari che fornisce agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni sulla definizione e sui principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari, sulle normative regolatorie vigenti in EU e sul ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale (SSN).

Francesco Colantuoni

Puntuale è arrivato il commento di AssoGenerici: «Il position paper sui biosimilari pubblicato dall’AIFA – ha affermato il vicepresidente Francesco Colantuoni – disegna al di là di ogni possibile dubbio quale sia il ruolo del biosimilare in terapia: un farmaco di alta tecnologia, capace di offrire un’alternativa efficace e sicura al farmaco originatore, che porta con sé i progressi nelle metodiche produttive realizzati negli ultimi vent’anni e consente evidenti economie al Servizio sanitario. Mi auguro che il documento possa essere l’inizio di un ampliamento del confronto tra industria del biosimilare, medici e aziende sanitarie sui temi centrali per l’impiego di qualsiasi farmaco: in primo luogo i fattori che determinano la scelta del curante ma anche quelli che determinano le politiche di acquisto da parte di ASL e ospedali».

«Giustamente – ha aggiunto Colantuoni – il direttore generale dell’AIFA, professor Luca Pani, ha dichiarato che è strano come l’arrivo di un generico in Italia sia seguito da una prima penetrazione che poi si arresta, a differenza di quanto accade praticamente ovunque. A nostro avviso, ciò è dovuto a questa mancanza di discussione aperta sui temi che indicavo».

Unica zona d’ombra del documento, indica Colantuoni: «Il permanere di una certa ambiguità sul meccanismo di determinazione del prezzo che, sulla base della linea adottata dall’allora Ministro della Salute Balduzzi, viene assimilata a quella del generico. Ha un senso chiedere che per l’equivalente si abbassi in misura molto rilevante il prezzo rispetto a quello del branded, perché poi interviene il meccanismo della sostituzione in farmacia, cosa che non vale per i biosimilari, acquistati invece attraverso gare. In questo modo non viene riconosciuto il know how e gli investimenti di chi sviluppa un nuovo biotecnologico biosimilare, che notoriamente ha costi di sviluppo di gran lunga superiori a quelli di un generico equivalente. Non credo sia questo l’interesse del decisore sanitario e tantomeno della collettività, cioè di frenare lo sviluppo dei biosimilari».

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