L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha analizzato i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche utilizzate a fini regolatori nell’ambito di procedure centralizzate dal 2005 al 2011. Nel report sono stati elaborati i dati relativi alla provenienza geografica dei soggetti arruolati in tali sperimentazioni. È stato calcolato che il 61,9% dei pazienti arruolati nei trial clinici provengono da Paesi terzi, con il 34,1% provenienti dal Nord America. Analizzando l’andamento dei dati negli anni, risulta evidente che via via sono aumentate percentualmente le sperimentazioni effettuate nell’Area Medio Oriente/Asia/Pacifico e quelle condotte nei Paesi CIS (Commonwealth of Independent States che includono Armenia, Azerbaigian, Bielorussia, Kazakistan, Russia, Ukraine, Kirghizistan, Moldavia, Russia, Tagikistan, Uzbekistan, Turkmenistan e Ucraina). Al contrario si è ridotta la percentuale dei pazienti arruolati nell’area EU/EEA/EFTA (Unione Europea, Liechtenstein, Norvegia, Islanda e Svizzera) e negli USA. In fase di valutazione delle Domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, l’Agenzia Europea dei Medicinali controlla la documentazione relativa agli standard etici e di Buona Pratica Clinica applicati, che devono essere in linea con la normativa Europea, dovunque venga condotta la sperimentazione. Inoltre EMA pianifica l’allocazione di risorse per ispezioni nei Paesi dove vengono condotte le sperimentazioni, in cooperazione con le autorità locali al fine di favorire la loro supervisione. In ogni caso il report rileva che le ispezioni hanno interessato una esigua minoranza di siti (357 su 70291), evidenziando l’esigenza di aumentare le risorse e rinforzare la cooperazione tra Paesi in questo settore.
