Con l’obiettivo di condividere la conoscenza, di favorire una coerente implementazione delle linee guida internazionali per l’attuazione del concetto di Quality by Design (Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano – ICH – linee guida Q8, Q9, Q10 e Q11) e di promuovere la disponibilitĂ di prodotti medicinali di qualitĂ costante in tutta l’Unione Europea e negli Stati Uniti, a marzo 2011, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno lanciato un programma pilota, della durata di tre anni, per la valutazione parallela delle richieste di autorizzazione che coinvolgono il sistema “Quality by Design”. Ora le due agenzie hanno pubblicato un documento comune di domande e risposte che delinea le conclusioni della loro prima valutazione parallela di QbD. Ema e FDA hanno trovato tale valutazione estremamente utile e hanno raggiunto un accordo su una vasta gamma di aspetti legati al QbD.
Il programma è aperto a procedure di selezione, comprese le domande di AIC iniziali, variazioni di tipo II e di consulenza scientifica . La partecipazione al programma pilota è volontaria. Chi fosse interessato a partecipare deve comunicarlo a entrambe le agenzie tre mesi prima della presentazione della domanda.
