I medicinali omeopatici e antroposofici attualmente sul mercato in Italia godono delle disposizioni transitorie previste dal Decreto legislativo n. 219 del 2006 e dovranno regolarizzare la registrazione entro il 31 dicembre 2015. A partire dal primo gennaio 2016 solo i medicinali omeopatici in possesso di un numero di AIC e di un formale provvedimento autorizzativo potranno infatti restare sul mercato. L’iter registrativo di questi prodotti è semplificato, come dagli artt. 16 e 17 del D.lgs. 219/06, modificato dalla Legge 189/2012.

La procedura, prevede che i dossier dei medicinali siano presentati entro il 30 giugno 2015. In considerazione dell’elevato numero di prodotti in commercio (circa 25.000 secondo la banca dati AIFA “Front-end check point Medicinali omeopatici – Ricognizione2012”), l’Agenzia ha pianificato la presentazione dei dossier registrativi da parte dei titolare dei prodotti omeopatici, prevedendo due distinte fasi (ottobre 2013/giugno 2014 e settembre 2014/giugno 2015).

Ciascun titolare di medicinali omeopatici riceverà un calendario ad hoc costituito da un elenco dei propri prodotti con relative date di presentazione delle domande all’AIFA.

Il calendario è stato progettato affinché la presentazione delle domande avvenga in due distinte fasi consecutive:

  • dal 1 ottobre 2013 al 31 luglio 2014 è programmata la presentazione delle domande relative ai prodotti omeopatici essenzialmente costituiti da monocomponenti, per i quali è stata dichiarata la conformità a una monografia di Farmacopea Europea o Farmacopea Francese o Farmacopea Tedesca, inseriti nella BD “Ricognizione 2012”
  • dal 1 settembre 2014 al 30 giugno 2015 è prevista la presentazione delle domande relative restante parte dei medicinali omeopatici.

Trattandosi di medicinali omeopatici registrati con procedura semplificata, non potranno recare specifiche indicazioni terapeutiche in etichetta o informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto.

La tariffa annuale di mantenimento per questi prodotti è stata fissata in misura del 20% rispetto alla tariffa richiesta per i medicinali convenzionali.

In relazione alla complessità, alcune categorie di prodotti omeopatici saranno sottoposti agli obblighi di farmacovigilanza.

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