Il gruppo di lavoro europeo sulla procedura dell’Active Substance Master File (ASMF) è stato formato prendendo spunto dalla constatazione che in molti casi il medesimo ASMF viene valutato più volte e da più autorità nell’ambito di diverse procedure autorizzative di medicinali contenenti il principio attivo in questione. Il gruppo di lavoro, che comprende rappresentanti dell’EMA, del CMD(h) e CMD(v), del CHMP e CVMP, nonché dell’EDQM, ha definito in modo più dettagliato la procedura dell’ASMF e sta introducendo la possibilità di una condivisione del lavoro tra le diverse Agenzie Regolatorie. Una fase importante di questo lavoro di razionalizzazione finalizzato a evitare duplicazioni, avrà inizio il 1 dicembre 2013 quando verranno messi in uso alcuni nuovi strumenti, quali la numerazione europea degli ASMF, il database centralizzato dei rapporti di valutazione, e la nuova procedura di worksharing.
Già dallo scorso settembre per gli ASMF valutati nell’ambito di procedure centralizzate era entrato in vigore il sistema di numerazione basato sull’ “EMEA/ASMF reference number”.
Dal 1 dicembre sarà possibile richiedere il numero “EU/ASMF” che identifica l’Active Substance Master File utilizzato nell’ambito di procedure centralizzate e nazionali, che consente alle Autorità di tracciare l’utilizzo dello stesso ASMF nei diversi Paesi. Sarà anche possibile in alcuni casi, su base volontaria, partecipare alla procedura di worksharing che prevede un’unica valutazione dell’ASMF valida per tutte le procedure che ne prevedono l’utilizzo.
