Il Decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 ha sancito alcune importanti norme sull’utilizzo dei medicinali equivalenti, definendo che il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, può indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale accompagnata dalla denominazione del principio attivo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista solo se nella ricetta è inserita e motivata la clausola di non sostituibilità, oppure se il farmaco indicato ha un prezzo pari a quello di rimborso.
Tale norma prevede però anche la possibilità da parte delle Regioni di considerare l’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, esclusivamente sulla base di motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha ora reso disponibili le linee guida applicative di tale norma, finalizzate a orientare le Regioni nella presentazione delle richieste di parere.
Le linee guida riguardano esclusivamente la valutazione dell’equivalenza terapeutica nei casi in cui il confronto abbia a oggetto medicinali a base di principi attivi diversi, mentre non considerano l’equivalenza dei i farmaci equivalenti e biosimilari verso i rispettivi originatori, per i quali sono vigenti altre norme specifiche in merito alla sostituibilità. Con l’emanazione di queste nuove linee guida, le Regioni e le Provincie Autonome hanno la possibilità di presentare ad Aifa una specifica richiesta di parere in merito all’equivalenza terapeutica di due medicinali a basi di principi attivi diversi utilizzabili e approvati per la stessa indicazione terapeutica. La valutazione viene effettuata dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Aifa, a cui fa seguito l’adozione del parere da parte del Direttore Generale dell’Agenzia. Il procedimento dura indicativamente 150 giorni e si conclude con la pubblicazione in apposita sezione pubblicamente accessibile del sito istituzionale dell’Agenzia.
Determinazione Aifa n. 204 del 06/03/2014 con la quale sono adottate le “Linee guida sulla procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito con modificazioni in legge 7 agosto 2012, n. 135”
