EMA Convalida processoÈ stata pubblicata la nuova linea guida relativa alla convalida del processo produttivo dei medicinali, focalizzata sui dati richiesti all’atto della presentazione alle autorità di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Guideline on process validation for finished products Information and data to be provided in regulatory submissions EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1 27 February 2014) .

Il cambiamento più rilevante rispetto alla linea guida precedente è costituito dalla possibilità di usare l’approccio della verifica in continuo del processo in aggiunta o in sostituzione della convalida tradizionale.

Il processo di produzione di un medicinale deve essere adeguatamente convalidato prima che venga concessa l’AIC e la convalida deve essere strutturata per dimostrare che la strategia di controllo è adeguata a garantire la qualità del prodotto, a tutti i dosaggi e in tutti i siti produttivi.

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