Contract Manufacturing. Tecnologia, qualità e affidabilità

Recentemente apertosi al Contract Manufacturing, Angelini mette a disposizione di terzi la capacità produttiva libera del proprio stabilimento farmaceutico di Ancona per realizzare prodotti con gli standard di qualità e affidabilità propri del gruppo internazionale

Giovanni Bernuzzi

Gruppo internazionale privato, che da quasi un secolo produce e commercializza in Italia e in circa 60 Paesi del mondo farmaci e prodotti per la salute e il benessere, Angelini si pone come missione quella di essere vicino alle esigenze quotidiane di ogni famiglia con prodotti efficaci e sicuri per la tutela della salute e la cura della persona. Una vocazione precisa che si traduce in una vision chiara: essere la scelta spontanea di ogni famiglia nell’ambito della salute e dello star bene quotidiano.

Nel settore Pharma è presente direttamente in Italia (A.C.R.A.F. SpA) dove produce nello stabilimento farmaceutico di Ancona i propri prodotti, che sono commercializzati anche nel resto del mondo grazie alla presenza diretta in 16 Paesi e alla partnership con aziende locali.

«In Italia – afferma Tito Picotti, Direttore dello stabilimento di Ancona e Persona Qualificata – Angelini è tra le prime aziende farmaceutiche per volumi, tra le aziende col più alto tasso di crescita nel mercato dei farmaci a prescrizione, soprattutto in analgesia con la linea Tachipirina, e leader in automedicazione con marchi come Moment, Tantum Verde e Amuchina».

Dottor Picotti, qual è la realtà attuale dello stabilimento di Ancona?

Lo stabilimento Angelini di Ancona è autorizzato EU-GMP e in esso produciamo medicinali esportati in più di 40 Paesi nei vari continenti e prodotti a elevata attività come ormoni e antibiotici non betalattamici/cefalosporinici. Possiamo produrre anche Cosmetici, Dispositivi Medici, Presidi Medico Chirurgici e impiegare sostanze stupefacenti e psicotrope per la produzione di medicinali. Il sito è certificato dal TUV Sud di Monaco di Baviera per le norme ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004 per l’ambiente, OHSAS 18001:2007 per la sicurezza e poniamo grande attenzione all’ambiente attuando riciclo e recupero dei rifiuti e producendo l’energia elettrica necessaria con un moderno impianto di cogenerazione e un fotovoltaico di 1.600 kW che fanno risparmiare oltre 6.100 tonnellate/anno di CO2.

Cosa può dirci dell’asset tecnologico?

L’asset tecnologico è di notevole livello con macchine di processo e di confezionamento all’avanguardia dotate di moderni sistemi di controllo automatici, elevato livello di informatizzazione con vari software completamente convalidati per la gestione del magazzino, delle pesate, del controllo qualità e del Batch Record. Inoltre, la produzione delle forme farmaceutiche non sterili in locali con prodotto esposto progettati in classe D, e il confezionamento primario separato da quello secondario e dotato di proprio sistema HVAC, contribuiscono a rendere lo stabilimento di Ancona un sito d’eccellenza tecnologica e di massima applicazione delle GMP. Angelini è fortemente determinata a mantenere il sito ai massimi livelli dello sviluppo tecnologico, quale patrimonio fondamentale e strategico per la propria attività nel campo farmaceutico. Nel periodo 2000-2013 abbiamo infatti investito oltre 100.000.000 di euro in tecnologie e strutture per adeguare lo stabilimento ai più moderni standard del settore.

Che tipo di farmaci producete ad Ancona, e in quali forme?

Produciamo sia farmaci a uso umano che sperimentali (IMP). Il nostro stabilimento ha un’impostazione tradizionale per fabbricare le principali forme farmaceutiche. La produzione dei Liquidi non sterili si articola in gocce, sciroppi, collutori, lavande vaginali pronte all’uso, nebulizzatori, microclismi, flaconcini monouso, flaconi. Come Semisolidi produciamo circa 100.000.000 di supposte all’anno, ovuli, creme e creme vaginali per somministrazione monodose. Le Fiale sterilizzabili nel contenitore finale vengono prodotte con un impianto molto avanzato dotato di reattori, filtri sterilizzanti, stoccaggio, sistemi CIP e SIP, riempitrici fiale a punta chiusa, forno di depirogenazione e autoclave di sterilizzazione doppia porta, sperlatrice automatica e confezionamento automatico fiale in cassonetti. Nel reparto Solidi, quasi saturo, produciamo polveri, granulati, granulati e compresse effervescenti, compresse, compresse filmate e confetti, confezionati in blister o bustine. Lo stabilimento è autorizzato dall’AIFA alla produzione di IMP per tutte le forme farmaceutiche fabbricate industrialmente sia in uno specifico reparto costruito per supportare gli sviluppi aziendali e per realizzare lotti per la sperimentazione clinica da fase 1 in poi di liquidi non sterili e solidi, sia nei reparti di produzione industriale per sterili e lotti di grandi dimensioni. Il reparto può essere messo anche a disposizione di partner che vogliano affidarci i loro nuovi prodotti destinati a sperimentazione clinica e successiva produzione industriale.

Come è organizzato il vostro Sistema Qualità?

Da sempre la nostra azienda dà la massima priorità alla qualità dei propri prodotti, sia in fase di fabbricazione che di successiva verifica e certificazione. A tale scopo abbiamo dotato lo stabilimento di una struttura per l’Area Qualità possente, avanzata e altamente qualificata. Il Controllo Qualità (CQ) è gestito tramite LIMS ed eseguito con strumentazione analitica di ultima generazione. Un laboratorio dedicato esegue i test di stabilità ICH e on going. A soddisfare le richieste delle EU-GMP provvede l’Assicurazione di Qualità (AQ). Tutti i prodotti hanno metodi di preparazione e confezionamento elettronici (EBR) e il rilascio lotti avviene tramite firma elettronica della Persona Qualificata. Completa l’Area Qualità la struttura di Manufacturing Compliance che verifica la corrispondenza dei metodi di fabbricazione e controllo ai requisiti autorizzativi, gestisce i Quality Agreement per i prodotti fabbricati nello stabilimento e, con i partner, la redazione e continua manutenzione regolatoria del modulo 3 del CTD.

Qual è la capacità produttiva del sito?

La capacità produttiva massima dello stabilimento è imponente e si aggira intorno ai 150.000.000 di confezioni/anno. Attualmente ne è utilizzata circa il 64%, pari a circa 96.000.000 confezioni/anno di cui il 50% solidi, il 33% liquidi, il 15% semisolidi e 2% sterili. Una grande quantità di capacità è quindi libera e potenzialmente disponibile per partner interessati all’out-sourcing di loro prodotti, in particolare per forme liquide, semisolide e fiale sterili, sia per medicinali a uso umano che per medicinali sperimentali. Inoltre, possono essere disponibili anche il laboratorio analitico per il controllo e rilascio lotti all’interno dell’area EC/EEA anche di medicinali fabbricati in Paesi extra europei senza accordi di mutuo riconoscimento e la struttura di manufacturing compliance per redigere e mantenere il modulo 3 del CTD.

Intende quindi dire che Angelini è disponibile per il Contract Manufacturing?

Sì, esatto. Recentemente la nostra azienda ha deciso di aprirsi al Contract Manufacturing e di mettere a disposizione di terzi questa notevole potenzialità dello stabilimento di Ancona, offrendo ai partner la possibilità di fabbricare i loro prodotti con i nostri sistemi produttivi e livelli qualitativi: esattamente gli stessi che usiamo per le produzioni interne a marchio Angelini.

Volete quindi mettervi in concorrenza con i terzisti puri?

No, non direi. Noi offriamo la nostra capacità libera di prodotti e servizi di elevato contenuto tecnico e qualitativo a partner in cerca di fornitori altamente qualificati e affidabili, al fine di ottimizzare le nostre risorse interne e i costi incrementando i volumi prodotti nello stabilimento con le strutture disponibili.

Il nostro approccio non è quindi di metterci in concorrenza diretta con aziende nate e strutturate unicamente per il Contract Manufacturing, ma di consentire ai nostri partner l’accesso a un bagaglio tecnico e qualitativo di eccellenza, con la possibilità di sinergie con noi per i futuri sviluppi del loro portafoglio prodotti, che potrà beneficiare anche degli sviluppi effettuati da Angelini per l’innovazione continua dei propri Brand. Assieme alla serietà del management aziendale, ciò costituisce garanzia per nostri partner di acquisire prodotti e servizi in Contract Manufacturing di elevato rapporto qualità/prezzo.

L’offerta per il Contract Manufacturing

• Produzione di Farmaci su scala industriale:

Liquidi non sterili: gocce, sciroppi, collutori, lavande vaginali pronte all’uso, nebulizzatori, micro-clismi, flaconcini monodose, flaconi

Semisolidi: supposte, ovuli, gel, creme, creme vaginali per somministrazione monodose

Fiale sterilizzabili: fiale da 1 a 10 ml con sterilizzazione finale

Solidi: polveri, granulati, granulati effervescenti, compresse, compresse effervescenti, compresse rivestite con film, confetti – in blister, bustine

• Produzione di Farmaci Sperimentali (IMP) di tutte le forme fabbricate industrialmente: lotti per studi clinici (fase 1 e successive) e loro successiva produzione industriale

• Controllo e Rilascio lotti in area EC/EEA, anche di farmaci fabbricati in Paesi non comunitari, senza accordo di mutuo riconoscimento

• Modulo 3 CTD del ciclo di vita: redazione e continua manutenzione regolatoria in accordo con gli standard vigenti nei vari Paesi

• Studi di stabilità ICH & ongoing

L’Azienda

Nato in Italia all’inizio del secolo scorso, il gruppo Angelini ha oggi sedi in 20 paesi e impiega 4.000 persone, con ricavi consolidati pari a circa 1.400 milioni di euro. Nel settore Pharma, è presente direttamente in Italia (A.C.R.A.F. SpA), Spagna, Portogallo, Grecia, Austria, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Ungheria, Romania, Bulgaria, Slovenia, Croazia, USA, Pakistan, Turchia, Russia. I suoi prodotti sono commercializzati anche nel resto del mondo grazie a partnership con aziende locali. La R&D farmaceutica ha identificato negli anni principi attivi di importanza mondiale come benzidamina e trazodone. In Italia, Angelini è tra le prime aziende farmaceutiche per volumi, tra le aziende col più alto tasso di crescita nel mercato dei farmaci a prescrizione, soprattutto in analgesia con la linea Tachipirina, e in automedicazione con marchi come Moment, Tantum Verde e Amuchina. Il gruppo è presente anche nei settori Personal Care, in joint-venture con Procter & Gamble, per la produzione e commercializzazione di pannolini per bambini e assorbenti igienici (Fater) e nella produzione di macchine per prodotti assorbenti (Fameccanica) e nei settori dermocosmesi, profumeria, immobiliare, vitivinicolo e agricoltura.