In accordo con la nuova normativa europea sulla farmacovigilanza (paragrafi VI e IX delle linee guida Good Pharmacovigilance Pratices di EMA, comunicato Aifa del 7 febbraio 2014), il monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte dei titolari di AIC deve estendersi a tutto il media digitali, compresi le chat room, blog, internet forum, siti web e tutti i social network presenti online sotto la propria gestione o responsabilità. Per questo motivo, il lavoro del reparto di farmacovigilanza sta radicalmente cambiando, anche se molti aspetti non sono ancora stati completamente chiariti e normati. Ne ha parlato Valentina Mancini, PhV & Drug Safety Medical Information Manager di Takeda, nell’ambito del Pharmacovigilance Day organizzato da Pharma Education Center (PEC) e svoltosi a Milano il 28 ottobre. Innanzitutto aumenta significativamente la quantità delle informazioni e delle possibili fonti da monitorare, che possono essere aggiornate in continuazione, 24 ore al giorno, da chiunque in qualunque parte del mondo. L’identità del reporter non è sempre e facilmente verificabile, e sul web non è difficile creare “false identità”. Per quanto riguarda il report delle eventuali segnalazioni sono numerosi gli aspetti non completamente chiariti dalla normativa. Non è ad esempio definita la modalità delle segnalazioni che emergono da fonti non scritte, come ad esempio video o podcast audio di interviste. Anche le dinamiche del follow-up e della riconciliazione presentano delle aree grigie; non è infatti chiara la frequenza e il limite a cui l’azienda deve spingersi. È consentito, ad esempio, contattare una persona, chiedendo anche dati privati, che ha espresso un parere liberamente e non si aspetta di essere controllata? Cosa deve fare l’azienda nei confronti di siti non direttamente sponsorizzati ma che trattano ad esempio di un’area terapeutica che la interessa direttamente? In attesa che le autorità regolatorie chiariscano nel dettaglio l’attività del reparto di farmacovigilanza 2.0 Valentina Mancini suggerisce di delineare una propria policy aziendale razionale e di stilare delle procedure operative (SOP) chiare e verificabili in caso di audit. «La farmacovigilanza 2.0 coinvolge tutta l’azienda. Tutte le funzioni aziendali, compresi il marketing, le vendite e la business intelligence, devono essere consapevoli del cambiamento radicale dell’attività e comprendano la necessità di coinvolgere il reparto di farmacovigilanza ogni qualvolta che si disegna un nuovo progetto digitale» conclude Valentina Mancini.

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