Grazie all’elevata qualità, capacità e flessibilità produttiva, Mipharm si propone come Centro di Eccellenza per la produzione conto terzi e lo sviluppo di nuovi prodotti e piattaforme tecnologiche. A colloquio con Giuseppe Miglio, presidente e fondatore, e con Massimiliano Del Frate, amministratore delegato
Giovanni Bernuzzi
Nata nel 1998 per iniziativa del Cav. Dott. Giuseppe G. Miglio con un’operazione di Management Buyout nel Gruppo Novartis, Mipharm S.p.A. opera per un decennio come azienda farmaceutica attiva nello sviluppo, produzione e commercializzazione dei prodotti realizzati nel proprio stabilimento di Milano (l’ex fabbrica Sandoz Italia). Dal 2009, con la cessione delle attività commerciali al gruppo Novartis, si focalizza esclusivamente sull’attività per conto terzi, disegnando un nuovo modello di business.
Come si configura il nuovo modello di business con cui Mipharm si propone sul mercato dell’outsourcing farmaceutico?
Mipharm si propone come centro di eccellenza per tre aree di business principali (Produzione Conto Terzi, Special Services, Innovazione e Tecnologia) e dal 1998 ad oggi ha sviluppato un’azienda farmaceutica completamente integrata con un moderno ed efficiente sito produttivo. In più ha costituito un Servizio R&D per lo sviluppo di innovativi prodotti e una B. U. Special Services per la gestione logistica dei trial clinici e lo sviluppo galenico di farmaci generici (High Class Generics) e supergenerici. In pochi anni la nostra azienda ha saputo affermarsi come protagonista a livello internazionale nel competitivo mercato del contoterzismo di farmaci, producendo specialità medicinali branded, generici e prodotti da banco. Chiave di questo successo, la capacità di coniugare eccellenza nella produzione e innovazione, fornendo ai clienti nuove soluzioni formulative. Il nostro obiettivo è oggi di proporci fra le imprese di testa utilizzando al meglio il nostro modello di business per garantire un alto livello di servizio ai clienti che vendono in Italia e all’estero.
In quali mercati siete presenti?
Siamo presenti nei cinque continenti, con una clientela che va da realtà locali di medie dimensioni alle più grandi multinazionali. Oggi le aziende farmaceutiche concentrano gli sforzi nella produzione dei loro prodotti “core” e nelle nuove tecnologie. Da questo trend nascono opportunità per l’outsourcing di produzioni classiche, di supergenerici e di nicchie produttive dove si possano evitare pesanti investimenti produttivi. In tale scenario, i produttori conto terzi avranno successo se locati in nazioni dove skills farmaceutiche del più elevato livello si coniughino a creatività, flessibilità e servizio customer-oriented. È il caso di Mipharm, dove qualità elvetica e creatività italiana si fondono in una capacità consolidata e pluriennale di fornire sia il mercato italiano ed europeo che quello globale, dagli USA al Giappone, la Cina e altri paesi dell’Estremo Oriente. In particolare per quanto concerne l’Italia, il nostro paese presenta un mercato interno del generico interessante, perché se la Germania ha il 70% di farmaci generici e il Regno Unito addirittura l’80%, l’Italia è solo al 20%. Ci sono dunque enormi margini di miglioramento. Per quanto riguarda l’export, l’aspetto decisivo sta nella qualità del prodotto: per essere competitivi bisogna essere superiori qualitativamente e per questo circa il 20% dei nostri quadri lavora sulla qualità. In questo modo possiamo puntare a diventare la prima azienda di farmaci generici di qualità italiana.
Quali sono, a livello globale, i trend emergenti, le sfide e le opportunità per il prossimo futuro?
I primi due mercati mondiali, sia per volumi che per fatturati, continuano ad essere Stati Uniti e Giappone, ma il mercato farmaceutico è in forte evoluzione, soprattutto riguardo a nuovi paesi emergenti che stanno scalando le classifiche mondiali a livello di vendite, aumentando di conseguenza la necessità di farmaci di qualità. Particolarmente rapida è la crescita della Cina, ormai avviata a diventare il terzo mercato mondiale, seguita da altri paesi quali Brasile, Corea del Sud, India, Messico, Russia, Turchia e Sud Africa. Uno dei temi “caldi” più attuali e sentiti in questo scenario di globale internazionalizzazione è l’esigenza, sia a livello istituzionale che da parte dei consumatori, di combattere la presenza di farmaci contraffatti, garantendo in maniera univoca la tracciabilità del singolo prodotto lungo tutta la catena fino all’utente finale.
Come si è mossa Mipharm per rispondere a questa esigenza?
La nostra azienda è stata tra le prime in Italia a investire sulla serializzazione, tecnologia innovativa che permette di controllare il percorso del farmaco attraverso tutta la filiera sino al consumatore finale, a cui viene così garantita la sicurezza di acquistare un prodotto non contraffatto. Mipharm si è dotata di un sistema (apparecchiature e software) in grado di “serializzare” alcuni prodotti delle proprie linee e ha avviato con uno dei principali clienti un progetto congiunto per conformarsi alla normativa cinese sulla serializzazione, in vigore dal 1° gennaio 2014). Questo know-how sarà fondamentale per esportare in Cina e nei paesi che implementeranno la serializzazione: già richiesta in Corea, lo sarà dal 2016 anche in California e in Arabia Saudita e man mano in altri paesi , anche in Europa. Il know-how acquisito con questo ulteriore passo verso una maggiore sicurezza e qualità di produzione conferma Mipharm all’avanguardia nell’affrontare le nuove sfide del mercato farmaceutico, innovandosi di continuo e facendo del cambiamento una vera e propria filosofia e prassi aziendale.
Torniamo così alla prassi operativa dell’azienda. Come è strutturata dal punto di vista organizzativo?
Mipharm è organizzata in tre Divisioni /Business Unit: Produzione; Special Services; Innovazione e Tecnologia. La produzione avviene nel sito di Milano, che ha una capacità produttiva di circa 40 milioni di pezzi ed è dotato delle più moderne tecnologie, dato che Mipharm da sempre investe significative risorse per il loro costante upgrading, come nel caso della nuova macchina per la serializzazione di prodotti farmaceutici. Il sito vanta quattro FDA approval, (ultima ispezione FDA nel settembre 2013) per i reparti produttivi Nasal Spray Solution (1998), Oral Potent Drugs (2003), Sachet line (2008), Solid form packaging in bottles and tubes (2013). Sviluppatasi sulle basi del precedente sito produttivo di Sandoz, la Divisione Produzione produce e confeziona, in compliance con gli standard europei cGMP e statunitensi FDA, un ampio spettro di prodotti e forme farmaceutiche: Nasal spray, Potent drug, bustine, creme, supposte (Alu-Alu, PVC-peel off), pellets a lento rilascio. La linea di packaging, anch’essa approvata dalla FDA, confeziona forme solide in flaconi, blister e tubi.
Quali sono i reparti produttivi?
Iniziamo la panoramica col reparto Forme solide orali, più volte ridisegnato e ristrutturato per consentire l’alloggiamento di nuove attrezzature e con un’area speciale attrezzata per alloggiare i macchinari dedicati alla filmatura dei pellets, con utilizzo di un sistema di recupero dei solventi organici. Anche il reparto Soluzioni orali comprende due linee di riempimento Classe 10.000 (per soluzioni “gasate” e “non gasate”) con attrezzature e processi validati e in compliance con gli standard FDA. Il reparto Supposte ha due linee (riempimento in Alu-Alu strip e in PVC/PE strip) e l’intero ciclo produttivo, dalla miscelazione degli eccipienti al packaging finale, è integrato e automatizzato in modo da garantire la continua riproducibilità dei parametri operativi e tempi di produzione molto brevi. Per le creme abbiamo un reparto che lavora con un turbo emulsore da 600 litri e garantisce la massima flessibilità nei dosaggi e nelle dimensioni dei tubi. Il reparto confezionamento dispone di linee equipaggiate con avanzati sistemi di controllo (controllo del singolo alveolo, lettori dei bar codes, ecc.) e lavora per il confezionamento di forme solide in blister (PVC/Alu, Alu/Alu, PET/Alu, PP/Alu, PVC/ACLAR), flaconi e tubi. Infine abbiamo i quattro reparti FDA approved, i nostri fiori all’occhiello: Spray nasali, Potent drugs, Sachet e Packaging Line.
Come operano e quali sono le loro dotazioni?
Il reparto Spray nasali lavora con una linea di sistemi di dosatura ad avvitamento ed una di sistemi di dosatura a graffatura. In entrambe è operativo un sistema di continuo controllo dei sistemi di chiusura. La fase di riempimento si svolge in condizioni Classe 10.000. Le lavorazioni di Potent drugs si svolgono in un’area completamente separata dalle altre, con attrezzature e processi completamente validati e un controllo della emissione delle polveri molto efficiente. Il reparto copre tutto il ciclo di produzione e confezionamento delle forme solide orali, dalla granulazione al packaging finale degli astucci in cartoni, e vi è anche la possibilità di ottenere speciali confezionamenti, come presentazioni child-resistant e 5 layer film blister card. Il reparto Bustine si avvale di quattro linee (due per miscelazione e compounding e due per riempimento e confezionamento) con grande flessibilità nel dosaggio dei volumi e nelle dimensioni delle bustine, e la gestione delle polveri avviene in ambiente completamente protetto.
La Divisione Special Services
La B.U. Special Services opera nelle aree dello sviluppo galenico, Quality Assurance e Quality Control, gestione logistica dei trial clinici. Nella prima offre una partnership completa nello sviluppo dei prodotti: studi formulativi, lotti di laboratorio, lotti pilota e scale-up industriale, lotti di validazione, ottimizzazione dei processi, dossier tecnici per la registrazione. I servizi QC-QA comprendono test chimici e microbiologici per materie prime e prodotti finiti, test di igiene ambientale, test sul materiale di confezionamento e studi di stabilità, sviluppo e validazione dei metodi analitici in compliance con le ICH guidelines. La BU è inoltre grado di lavorare per le aziende farmaceutiche e per le CRO nella gestione degli aspetti logistici di un clinical trial. In completa compliance con gli standard cGMP e GLP può preparare sia il prodotto attivo che il placebo (produzione, test analitici, confezionamento in singolo o doppio cieco), inviarlo al centro clinico, raccogliere il materiale inutilizzato a fine studio.
La Divisione Innovazione e Tecnologia
La B.U. Innovazione e tecnologia si concentra sulle brevettate piattaforme tecnologiche di proprietà con l’obiettivo di raggiungere nuovi standard di tollerabilità, efficacia e delivery, sia utilizzando nuovi principi attivi sia ridisegnandone di già noti. In particolare si è focalizzata sullo studio di innovativi carrier per aumentare l’efficacia di un attivo consolidato e migliorare la compliance. Mipharm è in grado di sviluppare nuovi prodotti sulla base di diverse piattaforme tecnologiche, come Miphargel® e Moussina®, una schiuma cutanea a erogazione costante, priva di propellente, che agisce come potente carrier nella veicolazione di principi attivi. A riconoscimento del grado di innovazione che rappresenta nell’ambito dei sistema di delivery vaginale, Miphargel® ha ottenuto il patent europeo nel 2008, quello cinese nel 2010, giapponese nel 2011 e americano nel 2014.
L’Azienda
Fondata a Milano nel 1998, Mipharm S.p.A. produce solo per conto terzi ed è strutturata in tre Divisioni /Business Unit: Produzione, Special Services, Innovazione e Tecnologia. Presente sui mercati di tutto il mondo, opera in compliance con gli standard europei cGMP e statunitensi FDA per la produzione e il confezionamento di forme solide orali, coated pellets, soluzioni orali, soluzioni per spray nasali, forme semi-solide, supposte, creme.
