Tra i dispositivi medici borderline si fa largo una nuova categoria di prodotti, i dispositivi a base di sostanze, che possono rappresentare un’opportunità per i fabbricanti e l’intera filiera del comparto. Si tratta di prodotti che hanno una finalità medica ma non esercitano azioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche; agiscono solo tramite mezzi fisici e non sono riconducibili ad altre famiglie di dispositivi medici.

La definizione è solo apparentemente semplice, e la linea di demarcazione di questi prodotti con altre aree merceologiche non è sempre netta. Non è pertanto sempre immediato stabilire se il prodotto deve essere classificato come dispositivo medico, oppure come integratore, cosmetico o anche farmaco. Per orientarsi il fabbricante può consultare il Manuale e la linea guida MEDDEV redatti e continuamente aggiornati dal gruppo di lavoro comunitario Borderline and Classification medical devices expert group. Classificare il prodotto è certamente il primo passo che il fabbricante deve compiere nel processo di sviluppo, ma non è il solo. Il percorso da compiere fino all’immissione in commercio è lungo e non sempre semplice, tuttavia per orientarsi può essere utile appoggiarsi alla linea guida stilata e resa disponibile dal gruppo di lavoro di Assobiomedica e Assosubamed. «Con questo documento ci proponiamo di fornire delle indicazioni tecnico operative per la creazione del Fascicolo tecnico e quindi garantire, nel corso del suo sviluppo, l’appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni» ha spiegato Fabrizio Chines, presidente Assosubamed, nella giornata di studio intitolata “Il settore dei dispositivi medici a base di sostanze”.

Una linea guida tutta italiana che aiuti gli imprenditori nella loro attività e quindi contribuisca a mantenere dinamico e innovativo il settore dei dispositivi medici.

Per approfondire l’argomento, leggi l’articolo su NCF di Novembre:

Dispositivi medici a base di sostanze. Uno, nessuno, centomila

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here