Si fa presto a parlare di farmaci, ma quando si tratta di biologici e biosimilari sono ancora pochi ad avere le idee davvero chiare. E se le incomprensioni emergono in primis, proprio fra chi dovrebbe avere maggiore familiarità con la materia, è segno evidente che c’è bisogno di trasmettere maggior cultura

Maria Elisabetta Calabrese

BIOSIMILARI

Con la presentazione del rapporto “Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market”, commissionato all’istituto di ricerche tedesco GfK dal Gruppo Biosimilari (EBG) della European Generic Medicines Association (EGA), AssoGenerici ha confermato il suo impegno sulla strada della diffusione di una informazione corretta, strumento indispensabile per un dibattito costruttivo. «Il nostro impegno nel favorire la discussione sui biosimilari nella comunità scientifica è costante, così come il lavoro per garantire al pubblico un’informazione corretta – ha sottolineato il vicepresidente dell’associazione, Francesco Colantuoni. – Resta comunque la necessità di creare un coinvolgimento ancora maggiore di tutti gli stakeholder. Per questo è nato l’Italian Biosimilar Group (IBG), il gruppo interno ad AssoGenerici che raccoglie le aziende leader del settore, che hanno introdotto la concorrenza nel mercato del farmaco biotecnologico, favorendo così l’accesso ai trattamenti più innovativi da parte di una platea più vasta di pazienti italiani e contribuendo alla sostenibilità della tutela della salute».

Condotta su un campione di responsabili delle politiche sanitarie, medici, associazioni di pazienti, rappresentanti dell’industria di sette paesi europei (Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Spagna e Regno Unito) l’indagine illustrata da Chris Teale, vicepresidente GfK ha fornito una traccia delle condizioni necessarie allo sviluppo dei biosimilari:

  • Informare in modo imparziale tutti i soggetti interessati – medici, pazienti, professionisti sanitari ed autorità governative che sovraintendono alla politica sanitaria;
  • Promuovere e mantenere la concorrenza nel mercato farmaceutico incentivando un adeguato uso precoce dei farmaci biosimilari in combinazione con politiche di prezzi sostenibili;
  • promuovere l’innovazione e garantire un’equa remunerazione del capitale investito;
  • Raccogliere e pubblicare dati clinici basati sull’evidenza dimostrata nelle reali condizioni d’impiego (Real World Evidence – RWE) per rafforzare la fiducia verso la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biosimilari;
  • Realizzare procedure di acquisto trasparenti e condivise tra Payers , Medici, Pazienti;
  • Perseguire processi decisionali chiari ed efficienti che non ritardino la disponibilità dei farmaci biosimilari sul mercato.

Il settore è dunque in fermento, dall’AIFA con la recente pubblicazione sul sito del  “Cosa c’è da sapere sui biosimilari” pubblicato nel 2013 dalla Commissione UE all’ultima novità dell’FDA che pubblica il Purple Book con tutti i dati su prodotti biologici e farmaci biosimilari autorizzati da Public Health Service Act (PHSA), dalla proposta che arriva da Assobiotec sulla costituzione di un Osservatorio permanente multistakeholder per migliorare l’orientamento e la condivisione delle informazioni al rapporto del Gfk Market Access per conto del Gruppo Europeo Biosimilari (EBG), insomma tutti proiettati all’approfondimento dell’uso e alla penetrazione dei biosimilari sul mercato. Saranno proprio questi, per il presidente di AssoGenerici Enrique Hausermann, che: «consentiranno ai pazienti europei un migliore accesso ai prodotti biologici ritenuti essenziali per molte terapie ormai divenute gold standard, offrendo nel contempo risparmi a lungo termine indispensabili per rendere sostenibili i Servizi Sanitari Europei, compreso quello italiano».

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