In Italia si fa sempre meno ricerca clinica sui medicinali; cala il numero complessivo degli studi clinici (-38% rispetto al triennio 2007-2009) e dei pazienti arruolati. Ma il fenomeno è più generale e colpisce anche altri Paesi. Con i 623 studi clinici contati nel 2013, l’Italia detiene una quota pari al 17,2% della ricerca interventistica farmacologica rispetto all’Unione Europea, sostanzialmente in linea rispetto agli anni precedenti. Questa la fotografia scattata da AIFA nel suo ultimo, il 13°, “Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia“.
Ma entriamo nel dettaglio dei dati.
Area terapeutica. L’area terapeutica più rappresentata nella sperimentazione clinica italiana sui farmaci è l’oncologia (35%) seguita a forte distanza dal cardiovascolare (8,6%), le malattie del sistema nervoso (6,9%), quelle del sistema ematico e linfatico (5,1%). Occupano invece gli ultimi posti della classifica le malattie otorinolaringoiatriche, la fisiologia dell’apparato riproduttivo e urinario, le malattie del cavo orale e dei denti ed anche l’anestesia e analgesia.
Tipo di farmaci. I più studiati sono ancora i medicinali di natura chimica (70% delle sperimentazioni), anche se, in linea con le attese, stanno aumentando i biologici (30%).
Tipo di pazienti. Dai dati emerge una crescita dell’interesse verso le cosiddette popolazioni vulnerabili (14% degli studi clinici) che comprendono i pazienti pediatrici e anche gli elderly, ovvero gli ultrasessantacinquenni.
Fase di studio. Sicurezza ed efficacia sono gli obiettivi della maggior parte degli studi, seguiti da utilizzo terapeutico (fasi IV o protocolli di accesso al farmaco e follow di sicurezza) e farmacocinetica. Anche se va detto che si evidenzia un incremento della sperimentazione di fase I, che si attesa per la prima volta al di sopra del 10% sul totale delle sperimentazioni cliniche, con un netto aumento in termini di valore assoluto. Si tratta prevalentemente di studi in ambito onco-ematologico, che “dimostrano come l’Italia venga scelta per Centri clinici di eccellenza in quest’area terapeutica, unitamente all’efficienza della collaborazione AIFA-ISS nel processo valutativo”, dichiara Luca Pani, Direttore Generale AIFA, nella sua introduzione al Rapporto. Mostrano un leggero aumento anche le cosiddette early phase I e II che si attestano al 45%, con un +2% rispetto all’anno precedente. “Il fatto che il baricentro si stia spostando verso le fasi più precoci rappresenta un segno positivo, perchè sappiamo come queste abbiano un effetto da traino per le fasi successive dello sviluppo clinico di un farmaco” sottolinea Luca Pani.
La sfida per il futuro. Nel loro complesso i dati mostrano una situazione “confortante”, ma che richiede un momento di riflessione e di riorganizzazione normativa e generale soprattutto in funzione della prossima entrata in vigore del Regolamento Europeo n.536/2014 sulla sperimentazione clinica che prevede:
- una procedura di valutazione comune
- un unico punto di accesso per la submission della CTA
- un’unica Banca Dati e Portale dell’Unione
- timeline più ridotte (45 giorni a fronte degli attuali 50 giorni per l’AIFA)
- un processo di valutazione coordinato delle sperimentazioni tra Stati Membri
- l’interazione, a livello nazionale, tra AIFA e Comitati Etici
“Solo con un sistema autorizzativo efficiente, di alto livello scientifico, in grado di garantire dati robusti e affidabili, nella salvaguardia del paziente arriveremo preparati alla sfida del nuovo Regolamento Europeo. Solo in questo modo la sperimentazione clinica non migrerà verso altri Paesi, garantendo all’Italia un ritorno di investimenti”. Così Luca Pani conclude la presentazione del Rapporto sulla sperimentazione clinica.
Sapremo cogliere l’occasione?
