I dati sulla sopravvivenza a quattro anni dello studio clinico pivotale di fase 2 su Adcetris® (brentuximab vedotin) nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario dimostrano un indice stimato di sopravvivenza a quattro anni pari al 64%. Il 50% dei pazienti che hanno raggiunto la remissione completa rimane libero da malattia.
Seattle Genetics, Inc. e Takeda Pharmaceutical Company Limited hanno presentato i dati relativi alla sopravvivenza globale (OS) dello studio clinico pivotale di fase 2 su Adcetris (brentuximab vedotin) nel trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL).
Adcetris è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) che ha come bersaglio il CD30, espresso nel linfoma di Hodgkin (HL) classico e nel ALCL sistemico, un tipo di linfoma a cellule T.
In un follow-up mediano a 46,3 mesi, l’indice stimato di sopravvivenza a quattro anni è stato pari al 64%.
Lo studio clinico pivotale a braccio singolo è stato condotto su 58 pazienti con ALCL sistemico recidivante o refrattario per valutare l’efficacia e la sicurezza di Adcetris come agente singolo. Lo studio è stato inoltre disegnato per determinare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). I pazienti hanno ricevuto 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di Adcetris , somministrati per infusione endovenosa di 30 minuti ogni tre settimane fino a un massimo di 16 cicli. Come precedentemente riportato, l’86% dei pazienti nello studio ha raggiunto una risposta obiettiva, di cui il 59% una risposta completa (CR) e il 28% una risposta parziale (PR). I dati derivanti dal follow up a lungo termine sul paziente in questo studio pivotale includono:
– Dopo un periodo di osservazione mediano di 46,3 mesi dalla prima dose di Adcetris , la OS mediana era pari a 55,1 mesi e la OS stimata a quattro anni era pari al 64%.
– La PFS mediana per lo sperimentatore è stata di 20,0 mesi.
– 19 dei 38 pazienti (50%) che hanno raggiunto una CR nello studio, secondo la valutazione dello sperimentatore sono rimasti in remissione al momento dell’ultimo follow up; in tutti i pazienti che hanno raggiunto una CR, la OS mediana e la PFS non erano ancora state raggiunte.
– Nei 16 pazienti con CR che hanno ricevuto consolidamento con un trapianto di cellule staminali (allogenico o autologo), sia la PFS mediana sia la OS non erano state raggiunte.
– Nei 22 pazienti con CR che non hanno ricevuto consolidamento con un trapianto, la PFS mediana è stata di 39,4 mesi e la OS mediana non era ancora stata raggiunta. Otto pazienti con CR sono rimasti in remissione senza ricevere alcuna terapia successiva ad Adcetris .
– Gli eventi avversi più comuni di ogni grado sono stati: neuropatia periferica (57%), nausea (40%), affaticamento (38%), febbre (34%) e diarrea (29%).
– I più comuni eventi avversi di grado 3 o 4 verificatisi in almeno il 5% dei pazienti includevano: neutropenia (21%), neuropatia periferica (17%), trombocitopenia (14%), anemia (7%) e ALCL recidivante (5%).
