Arriva da OMS il monito a una maggior trasparenza per quanto riguarda la diffusione dei risultati degli studi clinici. La mossa – si legge in un comunicato dell’Organizzazione mondiale della sanità – mira a garantire che le decisioni relative alla sicurezza e all’efficacia di vaccini, farmaci e dispositivi medici per l’utilizzo da parte delle popolazioni siano supportate dalle migliori evidenze disponibili.
«La nostra intenzione – ha detto Marie-Paule Kieny, vice direttore generale per i sistemi sanitari e innovazione di OMS – è quella di promuovere la condivisione delle conoscenze scientifiche al fine di promuovere la salute pubblica. Vi è alla base l’obiettivo principale della ricerca medica: servire il miglioramento dell’umanità».

sperimentazione clinica
«La mancata pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni genera disinformazione, portando a definire priorità distorte sia in R&D sia negli interventi di sanità pubblica», ha aggiunto Kieny. «Si creano in questo modo costi indiretti per gli enti pubblici e privati, compresi i pazienti stessi, che pagano per trattamenti non ottimali o nocivi».

International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) per promuovere la trasparenza

Proprio nell’ottica di ottenere una maggior trasparenza, nel 2005, l’OMS aveva istituito la Piattaforma Internazionale delle Sperimentazioni Cliniche, un database che importa i principali dati dai registri relativi agli studi clinici di tutto il mondo. Per l’Europa, in applicazione alla Direttiva del 2001/20/EC sulle sperimentazioni cliniche, chi finanzia uno studio o una sperimentazione clinica deve pubblicare i risultati sul database europeo degli studi clinici EudraCT, gestito dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Le informazioni relative ai risultati degli studi devono essere immesse nel sito EU Clinical Trials Register, accessibile al pubblico.

In una nota, l’Aifa precisa che, oltre a verificare che tutti i dati vengano inseriti nel database europeo EudraCT, attraverso l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC), raccoglie le informazioni sulle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) che si svolgono in Italia. La funzione dell’Osservatorio non è solo quella di fotografare in tempo reale l’andamento della ricerca clinica in Italia, ma anche e soprattutto quello di evidenziarne gli aspetti peculiari e le inevitabili criticità, così da introdurre i necessari correttivi (di controllo e di sistema) per sostenere e sviluppare ulteriormente l’intero settore. In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione della documentazione fra Regioni, Autorità Competenti, Comitati Etici, promotori, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini. I dati raccolti dall’Osservatorio sono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese e in cui sono riportate le informazioni sugli studi approvati dall’Autorità Competente e dai Comitati Etici del territorio.

«Garantire la trasparenza nella ricerca medica è fondamentale perché accresce la fiducia dei cittadini nei confronti delle sperimentazioni cliniche e dell’affidabilità dei risultati prodotti, spesso oggetto di pregiudizi legati alla mancanza di informazioni – commenta Sandra Petraglia, direttore dell’Ufficio Sperimentazione e Ricerca dell’Aifa. – La condivisione della conoscenza consente di mettere al servizio dei pazienti e di tutta la comunità scientifica un’informazione corretta, che riguardi sia i risultati positivi sia quelli negativi delle sperimentazioni condotte».

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