La Commissione Europea ha pubblicato due normative volte a garantire la qualità e la sicurezza di tessuti e cellule, anche importati da paesi terzi, destinati all’uso su uomo (Direttive 2015/565/CE e 2015/566/CE, entrambe dell’8 aprile 2015). Ne abbiamo parlato con Marta Galgano, Quality Assurance Manager di Areta International e coordinatore del gruppo di lavoro “Medicinali Biologici e Terapie Avanzate” di AFI (Associazione Farmaceutici Industria).
Codice unico europeo per tessuti e cellule
È innanzitutto importante precisare che la garanzia di qualità e sicurezza di tessuti e cellule destinati all’uso umano non è una novità a livello europeo. Normative precedenti, recepite dai diversi Stati Membri, avevano già delineato gli standard di qualità a cui uniformarsi. Un principio su cui si basano tutti i sistemi di qualità è costituito dalla rintracciabilità delle informazioni a vari livelli. Ci riferiamo ad esempio, alle informazioni sul donatore, sul tessuto o cellula, sull’Istituto od Ospedale che eseguono l’approvigionamento, fino ai sistemi di trasporto dei materiali biologici. Completando le precedenti direttive 2004/23/CE e direttiva 2006/86/CE, la nuova direttiva 2015/565/CE stabilisce le caratteristiche del codice unico di identificazione per i tessuti e cellule distribuiti nell’Unione Europea (codice unico europeo) anche importati da paesi terzi.
Il codice per la sua composizione dovrà rispettare le indicazioni spiegate nell’Allegato VII della direttiva e quindi dovrà avere una sequenza alfanumerica di identificazione della donazione (codice ISO del Paese, numero dell’Istituto dei tessuti, numero unico della donazione) e una sequenza d’identificazione del prodotto (codice di identificazione del sistema di codifica dei prodotti, numero del prodotto, numero specifico della sottopartita, data di scadenza). Si tratta di una vera e propria “targa” che seguirà il prodotto lungo tutta la filiera e che consentirà la sua rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.
Importazione SOLO da istituti accreditati…che rispettano gli standard europei
Si potrà importare tessuti e cellule da Paesi terzi, ma solo se questi saranno conformi agli standard europei (alias direttiva 2004/23/CE, dir 2006/86/CE, nonché la recentissima 2015/565/CE). Come specificato nella direttiva 2015/566 le banche dei tessuti e le unità ospedaliere extrafrontaliere, disciplinate da normative diverse dall’Unione Europea, dovranno essere in possesso di un certificato di autorizzazione all’esportazione o di un certificato rilasciato dall’autorità competente che attesti che sono autorizzate ad espletare attività nel settore “tessuti e cellule”, comprese le esportazioni. Gli istituti dei tessuti importatori dovranno concludere accordi scritti (contratti) con i fornitori di paesi terzi per garantire l’equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza con quelle descritte nella direttiva 2004/23/CE; tali accordi prevedono il diritto delle autorità competenti di ispezionare le attività e le strutture di un fornitore di un paese terzo per tutta la durata dell’accordo.
Gli istituti importatori devono essere a loro volta ispezionati, accreditati e quindi autorizzati dalle autorità competenti dei diversi Stati Membri che verificheranno l’effettivo rispetto degli standard di qualità e sicurezza europei. In Italia ad occuparsene è il Centro Nazionale dei Trapianti che si appoggia ai centri regionali e interregionali.
Anche per le terapie avanzate
Le due direttive 2015/565/CE e 2015/566/CE si applicano anche a tessuti e cellule, importati e non, destinati ad essere manipolati in modo sostanziale e quindi classificabili come “terapie avanzate” secondo il Regolamento CE n. 1394/2007. Tutte le procedure di qualità e sicurezza e quindi gli standard di rintracciabilità di questi prodotti biologici dovranno seguire le direttive 565 e 566 lungo la filiera che parte dal donatore fino all’ingresso nell’officina farmaceutica, autorizzata da AIFA, dove verranno manipolati nel rispetto delle GMP.
Tempi
Entrambe le direttive dovranno essere recepite dai diversi Stati Membri entro il 29 ottobre 2016, per diventare effettive a partire dal 29 aprile 2017.
Per approfondire
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