PharmaMar ha reso noti i dati dello uno studio di Fase II Atreus condotto su pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo sarcomatoide/bifasico, i quali dimostrano che il 41,2% (IC 95%: 18,4-67,1) dei pazienti trattati in seconda linea con il farmaco antitumorale trabectedina erano ancora vivi e liberi da progressione a 12 settimane di trattamento. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana nei 17 pazienti valutati era di 8,3 settimane. Cinque pazienti hanno continuato a ricevere la trabectedina oltre le 12 settimane.

Studio di Fase II sulla trabectedina nel trattamento del mesotelioma maligno di tipo sarcomatoide
Studio di Fase II sulla trabectedina nel trattamento del mesotelioma maligno di tipo sarcomatoide

«Generalmente i pazienti con mesotelioma non rispondono ai trattamenti di seconda linea, perciò i dati osservati sono incoraggianti. Questo studio supporta anche il ridotto numero di evidenze disponibili per questa patologia, in quanto l’uso della trabectedina si basa sui suoi effetti diretti sui macrofagi associati al tumore e sulla sua efficacia in diversi tumori, inclusi i sarcomi dei tessuti molli», ha dichiarato Diego Luigi Cortinovis, MD, specialista in Oncologia Medica presso l’ospedale San Gerardo di Monza. «Considerata l’aggressività di questa patologia e la scarsa risposta della popolazione affetta da mesotelioma, l’indicazione che questo trattamento possa essere attivo in questi pazienti è un grande passo in avanti e richiede ulteriori indagini in una popolazione più ampia».

Informazioni sulla trabectedina

La trabectedina (Yondelis®) è un agente antitumorale multimodale, prodotto sinteticamente e ricavato originariamente da Ecteinascidia turbinata, una specie appartenente ai Tunicati. Il farmaco esercita la propria azione inibendo il meccanismo trascrizionale e impattando il microambiente del tumore. È approvato in 80 Paesi di Nord America, Europa, Sud America e Asia per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato come agente singolo e per il cancro ovarico recidivante in combinazione con DOXIL®/Caelyx® (doxorubicina cloridrato in formulazione liposomiale). Nell’ambito di un accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, L.P. detiene i diritti per lo sviluppo e la vendita di Yondelis a livello globale, tranne che in Europa, dove PharmaMar detiene i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceuticals.

Informazioni sullo studio Atreus

Atreus è uno studio italiano multicentrico di Fase II a braccio singolo (numero dello studio: NCT02194231) sponsorizzato dal Dipartimento di Oncologia dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (Milano), atto a valutare la trabectedina come terapia di seconda linea in due coorti di pazienti separate: un gruppo con patologia epitelioide pre-trattata e un gruppo più piccolo con patologia bifasica/sarcomatoide naïve al trattamento o pre-trattata con due distinti endpoint di attività. I soggetti sono stati trattati con una dose di trabectedina pari a 1,3 mg/m2 per infusione venosa di 3 ore ogni 21 giorni, fino a progressione o tossicità inaccettabile e la risposta al trattamento è stata valutata in base ai criteri RECIST modificati per il mesotelioma pleurico maligno (MPM).

L’endpoint primario era la PFS a 12 settimane (percentuale di pazienti liberi da progressione o decesso a 12 settimane) dalla data del primo trattamento, mentre gli endpoint secondari includevano la PFS, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS), la sicurezza, l’intensità del dolore e i parametri biologici a livello di tessuto tumorale e sangue.
A 12 settimane, il 41,2% dei pazienti con MPM di tipo sarcomatoide (7 su 17) (IC 95%: 18,4-67,1) era vivo e libero da progressione, con una PFS mediana di 8,3 settimane (IQR: 6,9-18,4). Cinque pazienti (29,4%) hanno continuato il trattamento oltre le 12 settimane, ricevendo la trabectedina entro un range di 1-10 cicli.

I pazienti valutati includevano 14 uomini e 3 donne, 10 dei quali erano fumatori. Tutti i pazienti esibivano una malattia in stadio avanzato (41% e 59% allo stadio III e IV, rispettivamente) e 7 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento pregresso.
Al momento dell’analisi, 12 pazienti avevano interrotto il trattamento a causa della progressione della malattia, 4 pazienti erano deceduti e un soggetto si era ritirato dallo studio.

L’effetto avverso più frequente è stata la tossicità epatica, osservata in 10 pazienti. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati neutropenia non febbrile, verificatasi in 2 pazienti, nausea in 3 pazienti e singoli casi di vomito, mucosite e febbre/infezione. L’affaticamento di grado 1 e 2 è stato una complicanza frequente e debilitante del trattamento.
Si sono inoltre verificati due eventi avversi seri, per i quali non è stato possibile escludere un rapporto causale con la trabectedina. Uno è stato fatale.

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