Pass-box con sistema integrato di biodecontaminazione a perossido di idrogeno

La tendenza del mercato ormai da qualche anno è di sostituire i tradizionali pass-box statici o dinamici, sanitizzati tramite lampade UV o biocontaminazione manuale, con la nuova generazione di pass-box con sistemi automatici di sanitizzazione a perossido d’idrogeno.

Il team di ricerca e sviluppo AM Instruments ha creato MyBox, un innovativo sistema di biodecontaminazione ad H₂O₂ integrato.

Questo sistema garantisce un grado di abbattimento della carica microbica fino a Log 6, tempi di ciclo estremamente rapidi e ottima compatibilità con tutti i materiali termolabili.

MyBox, prodotto secondo gli standard GMP per ambienti farmaceutici con materiali di alta qualità e finitura, è in grado di eseguire cicli automatici di biodecontaminazione mediante PLC integrato, adattandosi alle specifiche del singolo carico.

Il sistema viene validato con appositi indicatori chimici a viraggio cromatico “blue to pink” e indicatori biologici inoculati con spore di G. Stearothermophilus, grazie ai quali è possibile verificare rispettivamente la corretta diffusione ed efficacia dell’agente sanitizzante nei diversi carichi richiesti dal cliente.

Figura 1. MyBox nHP <4 m³ (a sinistra); MyBox iHP >4 m³ (a destra)

My Box nHP

Questo modello garantisce, grazie alla tecnologia nHP (nebulized Hydrogen Peroxyde), la biodecontaminazione ambientale in tempi rapidi di piccole camere, necessaria per il passaggio di materiali fra classi GMP differenti.

Le caratteristiche principali sono:

• volume della camera fino a 4 m³;
• riduzione della carica microbica ≤ Log 6;
• generatore completamente integrato;
• prodotto in acciaio inox AISI 304 (camera lavoro e struttura esterna);
• l’aria in ingresso nella camera è filtrata HEPA H14 per garantire un ambiente in classe B, secondo cGMP Annex 1;
• gestione tramite touch screen;
• cicli di sterilizzazione programmabili;
• soluzioni personalizzate hardware e software;
• possibile interfacciamento ad un sistema di monitoraggio centralizzato tramite interfaccia SQL e OPC;
• possibilità di invio automatico di email/SMS in caso di allarmi, richiami, anomalie o messaggi di fine ciclo.

I principali vantaggi di questa tecnologia sono:

• ciclo indipendente da vincoli termoigrometrici, rapido, ripetibile, affidabile e validabile;
• alta compatibilità con tutti i materiali utilizzati in ambienti controllati;
• il design semplice ma completo si adatta a qualsiasi esigenza.

Tecnologia nHP

L’innovazione di questa tecnologia consiste nell’utilizzo di un disco rotante ad altissima velocità al posto di atomizzatori a pressione. Con questi ultimi è infatti impossibile generare una fine nebbia in spazi così ristretti, in quanto l’apporto d’aria necessario per “rompere” sufficientemente le goccioline genererebbe un flusso eccessivo facendo condensare la nebbia sulla superficie opposta a quella d’erogazione. Viceversa, riducendo proporzionalmente l’apporto d’aria, la fase di fumigazione diventerebbe molto lunga, superando i tempi di ciclo delle classiche tecnologie a vapore.

Nella nostra soluzione la rotazione a 45.000 giri/min del disco posto sulla sommità del generatore nHP, provoca la rottura della soluzione in microgocce (5-10μm) in maniera omogenea e senza bisogno di aria compressa, evitando quindi turbolenze.

Figura 2. Tecnologia PHILEAS^®

Figura 3. Tecnologia del disco rotante

MyBox iHP

Questo pass-box dinamico con generatore di H₂O₂ ionizzato integrato, può essere progettato con una camera di lavoro a partire da 4 m³. Le fasi di carico e scarico del materiale possono essere eseguite automaticamente utilizzando uno speciale carrello in grado di trasportare ceste progettate per alloggiare sacchetti o altro materiale come, ad esempio, parti della macchina di riempimento. La camera di lavoro può contenere più ceste, personalizzabili in base ai carichi richiesti dal cliente.

Tecnologia iHP^®

iHP® (perossido di idrogeno ionizzato) è una soluzione integrata progettata per installazioni fisse, che permette cicli di decontaminazione validati con un abbattimento della carica microbica superficiale ≤Log6, per virus, batteri, funghi/muffa e spore. Il sistema è dotato di un pannello di controllo collegabile ad un sistema di supervisione per una completa automazione del ciclo.

Una soluzione liquida di perossido di idrogeno in concentrazione < 8% (le classiche tecnologie a vapore utilizzano il 35%) viene spinta attraverso uno speciale ugello, creando una nebbia che viene ionizzata passando attraverso un arco voltaico di 17.000V. La nebbia ionizzata si comporta nell’ambiente con caratteristiche di dispersione pari a quelle di un gas.

Il processo di ionizzazione del perossido di idrogeno a bassa concentrazione offre i seguenti vantaggi:

• Distribuzione rapida e uniforme della nebbia di H₂O₂ all’interno del locale – La ionizzazione impartisce alla nebbia una carica uguale ed omogenea, di conseguenza le goccioline si respingono reciprocamente muovendosi nell’ambiente con proprietà distributive pari a quelle di un gas, senza bisogno di sistemi di ventilazione secondari.
• Efficacia amplificata – La ionizzazione genera radicali idrossili, ROS, RNS, Plasma e UV amplificando gli effetti della soluzione a bassa concentrazione di H2O2.
• Eco friendly – Non richiede un processo di pulizia a fine ciclo, non lascia infatti residui decomponendosi naturalmente e velocemente in acqua e ossigeno.
• Tempi di ciclo più veloci sul mercato.

MyBox rappresenta la soluzione innovativa e tecnologicamente avanzata per tutte le esigenze di alto profilo qualitativo.