Lo sviluppo dei prodotti ha da sempre svolto un ruolo fondamentale nell’industria farmaceutica. Negli ultimi anni l’aumento dei requisiti regolatori, di qualità e di competitività ha imposto che il processo di sviluppo fosse “ripensato” per ottimizzare le risorse e i tempi.

PTM Consulting
PTM Consulting propone l’implementazione del “modello QbD” attraverso la modalità operativa del “Product & Process Optimization”

PTM Consulting, con il suo bagaglio di esperienza a fianco delle aziende che operano nel Life Science e che si trovano a dover affrontare le sfide quotidiane per l’ottimizzazione di prodotti e processi aziendali, propone l’implementazione del “modello QbD” attraverso la modalità operativa del “Product & Process Optimization”. Tale modalità di implementazione del QbD permette di cambiare il paradigma di sviluppo e trasformarlo in sviluppo della qualità.

In particolare PTM propone un approccio integrato che comprende la definizione del progetto, lo sviluppo di possibili scenari, l’ottimizzazione del processo di sviluppo anche grazie all’utilizzo di strumenti di Risk Management e statistici ed infine lo sviluppo di un piano di verifica degli obiettivi di progetto oltre che di quelli aziendali.

Grazie a questo servizio implementato con successo in molteplici progetti è possibile raggiungere tre risultati fondamentali: l’aumento della comprensione del prodotto e del suo processo produttivo, aumentarne la robustezza con conseguente riduzione dei costi associati e utilizzare metodi “scientifici” a supporto delle attività e soprattutto dei processi decisionali con riduzione dei tempi di progetto e di sviluppo.

Alcuni progetti realizzati con il servizio di P&PO hanno visto PTM coinvolta in progetti quali ad esempio l’ottimizzazione di processi di granulazione e miscelazione, di processi di compressione e supporto alle attività di convalida, l’analisi dei trend e delle capabilities di prodotto, il supporto allo sviluppo in Quality by Design di prodotti iniettabili e solidi orali, il supporto all’unità di Device Development per la definizione e la gestione dei test, la redazione della relativa documentazione, la gestione di CRO, l’analisi di reliability su prodotto e processo, l’ottimizzazione delle frequenze di manutenzione per strumenti di controllo di processo, il supporto alle unità QA e QC e alle attività di gestione dei change, della documentazione di convalida e PVR.