Nel campo vastissimo del training GMP, è di rilevante importanza “formare per qualificare”, cioè “convalidare” il personale, per ottenere, da persone diverse, un comportamento sempre aderente alle attese e omogeneo.

L’argomento è stato approfondito da Giuliana Gabet, Adriana Cotti, Sara Farotti e Michela Rosi del Gruppo di Studio Assicurazione Qualità di AFI e presentato da Gabet durante il 55° Simposio dell’Associazione.

Nel processo di qualificazione del personale è fondamentale, in particolare, progettare il training più opportuno, variando il tipo e la qualità della formazione da fornire alle varie persone.

Pianificare il training in base all’analisi del rischio

La scelta si può eseguire in modo efficace, basandosi su una analisi del rischio che tenga conto della criticità delle varie operazioni eseguite (soprattutto la vestizione e il comportamento in asepsi, le analisi microbiologiche, la generazione di dati importanti per il rilascio del lotto, come le analisi del CQ), considerando le difficoltà nell’eseguire correttamente un compito delicato e importante (per esempio la sperlatura di iniettabili, le operazioni di cleaning manuale) e la pericolosità di alcune sostanze e di alcune apparecchiature.

L’analisi del rischio fornirà le priorità degli interventi di formazione da eseguire (Risk Priority Number = Severity x Detectability x Probability), in base alle quali pianificare il training.

Scopo di una formazione efficace è minimizzare l’errore umano

Gli obiettivi della formazione sono:

  • salvaguardare la salute dei consumatori e degli operatori;
  • ottenere una buona economia aziendale.

Perciò è importante personalizzare la formazione sui temi e sui problemi più urgenti per i diversi reparti, e spiegare in modo pratico e discutere con gli operatori le procedure operative, in modo che le operazioni eseguite siano poi “a prova di errore”.

Condividere con gli operatori dei vari reparti i difetti, le deviazioni e le non conformità rilevate negli ultimi anni, e consolidare invece il modo corretto di operare, è la strada migliore per ottenere che gli errori non si ripetano più.

Con una formazione efficace:

  • miglioriamo quindi la qualità dei prodotti (diminuendo errori e difetti);
  • diminuiamo i costi della non-qualità;
  • miglioriamo la sicurezza sul lavoro;
  • aumentiamo la consapevolezza, la competenza e la professionalità delle persone.

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