Entrerà in vigore il prossimo mese di ottobre la nuova versione dell’Annex 15 delle GMP europee.
La linea guida “Qualification and Validation“, pubblicata lo scorso mese di marzo, sostituisce la versione precedente originale del documento che risale al 2001. Da quella data sono avvenuti molti cambiamenti nel mondo delle GMP, soprattutto per i nuovi approcci proposti dai documenti ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.
Il nuovo documento aggiorna in maniera sostanziale la versione del 2001, proprio per adeguarsi al cambiamento ambientale delle GMP, come è direttamente dichiarato nelle “Reasons for changes” dell’Annex 15 GMP. La versione definitiva ha comportato anche alcune modifiche non secondarie rispetto all’edizione draft del documento, pubblicata lo scorso anno a Febbraio.
Ne abbiamo parlato con Giovanni Bini di CTP System, che abbiamo intervistato a margine del 55° Simposio AFI a Rimini.
Per approfondire
Se sei abbonato a NCF, per una lettura dettagliata e approfondita della linea guida Annex 15 GMP, vai a pag. 68 del numero di maggio (cliccando sulla copertina)
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