Boehringer Ingelheim ha reso noto con un comunicato stampa che i risultati degli studi clinici OTEMTO® 1&2 indicano che tiotropio/olodaterolo Respimat® determina miglioramenti clinicamente significativi della qualità di vita in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), rispetto al placebo, misurati con una riduzione del punteggio totale del SGRQ di 4,6.

Nella BPCO, la qualità della vita viene misurata con il questionario SGRQ. Una riduzione pari o superiore a 4 punti del punteggio del SGRQ è ritenuta clinicamente significativa.

Le post-hoc analisi degli studi OTEMTO dimostrano ulteriormente i benefici, in termini di qualità della vita, prodotti da tiotropio/olodaterolo Respimat fin dalla fase iniziale, quando i pazienti hanno necessità, per la prima volta, di una terapia di mantenimento.

Inoltre, i risultati dello studio ENERGITO® di confronto diretto vs LABA/ICS FDC® dimostrano la superiorità, in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, di tiotropio/olodaterolo Respimat rispetto all’associazione a dose fissa di un beta2-agonista a lunga durata d’azione/corticosteroide per via inalatoria (LABA/ICS FDC) in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.

I nuovi dati su tiotropio/olodaterolo Respimat dimostrano che il farmaco determina miglioramenti della qualità della vita dei pazienti con BPCO rispetto a placebo e rispetto al solo tiotropio e ne confermano l’importanza come terapia di mantenimento di prima linea. Altri dati ne dimostrano la superiorità rispetto all’associazione di beta2-agonista a lunga durata d’azione/ corticosteroide per via inalatoria

«Il miglioramento della qualità della vita ottenuto con tiotropio/olodaterolo Respimat in questi studi clinici può fare un’evidente differenza per la vita quotidiana dei pazienti con BPCO e consentire loro di vivere in maniera più autonoma» ha dichiarato Dave Singh, professore di medicina respiratoria e farmacologia clinica dell’Università di Manchester (Regno Unito) e principale sperimentatore dei trial OTEMTO. «Per i pazienti, questo può significare, ad esempio, riuscire a fare le scale senza doversi fermare, uscire per incontrare gli amici o vestirsi e occuparsi della propria igiene personale con maggiore facilità. Fondamentalmente, i risultati dimostrano che i pazienti si sentono molto meglio».

Gli studi clinici OTEMTO su tiotropio/olodaterolo Respimat vs placebo e vs tiotropio Respimat

Gli studi clinici OTEMTO 1&2 (NCT01964352/NCT02006732) costituiscono uno sviluppo degli studi cardine di Fase III TONADO® i cui risultati hanno dimostrato che tiotropio/olodaterolo Respimat migliora significativamente la funzionalità polmonare, la  dispnea, la qualità di vita dei pazienti e riduce il ricorso a farmaci di emergenza rispetto alla monoterapia con tiotropio Respimat, fin dall’inizio della terapia di mantenimento nelle fasi iniziali della BPCO.

Ulteriori dati raccolti negli studi clinici OTEMTO, condotti su  1.600 pazienti, dimostrano che  tiotropio/olodaterolo Respimat determina:

  • Miglioramenti clinicamente significativi della dispnea rispetto al placebo (miglioramento di 1,62 punti nel punteggio TDI totale), che si traducono in significativi benefici in termini di qualità di vita;
  • Sensibili miglioramenti della funzionalità respiratoria,  della dispnea e della qualità di vita rispetto a  tiotropio;
  • Profilo di sicurezza simile alla monoterapia con tiotropio o al placebo. L’incidenza degli eventi avversi (AE) è stata ampiamente comparabile nei diversi gruppi di pazienti, con una maggiore incidenza di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento nei gruppi cui era somministrato placebo rispetto a quelli con tiotropio/olodaterolo.

I risultati sono stati pubblicati su Respiratory Medicine

La post-hoc analisi dei trial OTEMTO 1&2 dimostra poi che tiotropio/olodaterolo Respimat determina, miglioramenti clinicamente significativi di 4 punti della qualità della vita rispetto a placebo in pazienti con BPCO di grado GOLD 2. Nello stesso gruppo di pazienti, il 13% in più ha avuto un miglioramento clinicamente significativo con tiotropio/olodaterolo Respimat rispetto a tiotropio Respimat (52,8% rispetto a 39,2%).

Lo studio clinico ENERGITO su tiotropio/olodaterolo Respimat vs associazione a dose fissa di beta-2-agonista a lunga durata d’azione/corticosteroide per via inalatoria

I risultati di ENERGITO® (NCT01969721) dimostrano che tiotropio/olodaterolo Respimat ha raggiunto tutti gli endpoint di funzionalità respiratoria, determinando, tra l’altro, un miglioramento del 42% del FEV1 di valle, rispetto all’associazione salmeterolo/fluticasone propionato (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) somministrato due volte/die in pazienti con BPCO di grado da moderato a grave.

I corticosteroidi per via inalatoria o le terapie contenenti steroidi possono portare effetti collaterali gravi; le Linee Guida ne raccomandano l’impiego unicamente in pazienti con BPCO grave e con frequenti riacutizzazioni (più di 2 l’anno). Ciò nonostante, nella pratica clinica, è diffuso l’impiego di terapie a base di corticosteroidi per via inalatoria, in tutti gli stadi della BPCO, persino in pazienti con basso rischio di riacutizzazione e con BPCO meno grave. I risultati di ENERGITO si aggiungono a quelli dello studio su larga scala WISDOM, sollevando interrogativi riguardo al fatto se realmente i benefici dei corticosteroidi per via inalatoria siano superiori rispetto ai possibili effetti collaterali associati a questa classe di farmaci.

Gli studi clinici OTEMTO 1&2 ed ENERGITO fanno parte del programma di studi clinici di Fase III TOviTO® che valuta l’efficacia e la sicurezza di tiotropio/olodaterolo Respimat nella BPCO e nel quale sono stati coinvolti oltre 15.000 pazienti.

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