Risale alla data 11 novembre 2015 la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del DPCM 29 settembre 2015, che comprende il regolamento attuativo delle disposizioni citate nell’art. 12 del D.Lgv. 179/12, convertito con modificazioni nella L. 221/12, riguardanti l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Il contenuto del documento, seppur in via ufficiosa, circolava già sul web da un paio di mesi e grazie a questo è stato possibile apprezzarne i punti nodali.

La rilevanza della pubblicazione del provvedimento, tuttavia, risiede non soltanto nella possibilità di attribuirgli – finalmente – una veste effettiva, bensì di conoscere il contenuto di un elemento indispensabile per rendere lo strumento realmente operativo a livello interregionale, e, come vorrebbe il legislatore, a livello internazionale, vale a dire il Disciplinare Tecnico allegato allo stesso regolamento.

Fascicolo sanitario elettronico
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il DPCM 29 settembre 2015, che comprende il regolamento attuativo delle disposizioni citate nell’art. 12 del D.Lgv. 179/12, convertito con modificazioni nella L. 221/12, riguardanti l’istituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico

Architettura e caratteristiche dei modelli implementativi

Infatti, se da un lato abbiamo già potuto analizzare quali sono i principi fondanti del Fascicolo Sanitario Elettronico fissati dalla legge istitutiva sopra richiamata (finalità, attori e ruoli, obblighi informativi, modalità di alimentazione e consultazione, requisiti di riservatezza), il regolamento, in combinato con il disciplinare tecnico, fornisce indicazioni essenziali per comprendere l’architettura strutturale dello strumento e le caratteristiche delle informazioni che esso deve contenere, e per attuarlo uniformemente in tutte le Regioni e Province autonome. Senza queste componenti unificanti, infatti, l’intento del legislatore di creare uno strumento informatico capace non solo di racchiudere l’intera storia clinica dell’assistito per finalità di cura, ma idoneo per finalità di ricerca e di prevenzione, rischiava di arenarsi contro la geopardizzazione delle soluzioni informatiche già implementate in molte realtà sanitarie, pubbliche o private, aventi differenti connotati tecnici e funzionali e sovente tra loro non comunicanti.

Come è noto, rispetto al cronoprogramma di attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico stabilito nel D. Lgv. 179/12, tale provvedimento doveva rappresentare il punto di partenza, il documento sulla base del quale Regioni e Province autonome avrebbero predisposto i piani di progetto per la realizzazione del FSE e sulla base del quale tali progetti sarebbero stati valutati. Il processo, invece, si è sviluppato a senso inverso. Le Regioni, alla data fissata dal legislatore, si sono fatte trovare pronte. Mancava, però, il parametro di riferimento per attestare la conformità dei singoli progetti.

Adesso, con la pubblicazione del regolamento, e soprattutto del disciplinare tecnico, i modelli implementativi hanno finalmente la possibilità di assumere caratteristiche standardizzate, sulla base di criteri e denominatori comuni e prestabiliti. Ciò consentirà loro di comunicare, interscambiare dati e informazioni e di ampliare in modo esponenziale il patrimonio conoscitivo della comunità scientifica.

Il disciplinare tecnico, illustrando con maggiore dettaglio taluni prerequisiti fondamentali espressi nel regolamento, fornisce le direttive che devono essere osservate per realizzare, in concreto, l’accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico in sicurezza, la mappatura dei profili autorizzativi e delle operazioni eseguibili, la separazione dei dati identificativi ed amministrativi dai dati sensibili dell’assistito, il diritto di oscuramento dell’assistito, l’adozione di misure di sicurezza a protezione dei dati personali, la codifica dei documenti redatti, e l’interoperabilità, il tutto attraverso modelli di riferimento comuni.

La gestione degli accessi

Si tratta di un tema che ci sembra particolarmente rilevante. Secondo quanto sottolineato nel disciplinare, la gestione degli accessi alle informazioni presenti nel Fascicolo Sanitario Elettronico deve comportare una preventiva individuazione di adeguati livelli di visibilità per ciascuna categoria di professionisti ed operatori sanitari. Tali livelli possono essere espressi definendo in dettaglio l’insieme dei profili da associare ai ruoli dei soggetti che presumibilmente possono accedere al sistema di FSE (classicamente il farmacista piuttosto che il medico generale). Altro criterio per definire i profili di autorizzazione è quello secondo cui il sistema di gestione dei privilegi può prevedere a ‘livello regionale, in correlazione ai ruoli, l’abbinamento con i contesti applicativi di esercizio del ruolo (es. emergenza, continuità assistenziale, etc.) tali da garantire un livello maggiormente specifico di accesso ai dati’. Resta salva l’autonomia di ciascuna Regione e Provincia Autonoma di prevedere profili eventualmente più specifici rispetto a quelli indicati nel disciplinare; autonomia che viene comunque “moderata” dalle esigenze che possono sorgere in caso di comunicazione con i sistemi di altre Regioni o Province Autonome. Infatti, in tali casi, un soggetto deve essere associato ad un profilo di accesso univocamente definito a livello nazionale, attraverso tecniche di mappatura. Per quanto concerne le modalità di accesso, il disciplinare specifica che l’accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico prevede le seguenti fasi sequenziali:

  1. preliminare registrazione del soggetto, che comprende l’identificazione personale e i contesti operativi;
  2. attribuzione delle credenziali e profilazione;
  3. autenticazione del soggetto nel FSE, attraverso le modalità di accesso definite.

I livelli di accesso ai dati

Sul tema dei profili di accesso invece, interviene un elenco di classi di dati, necessarie alla definizione dei livelli di accesso per i soggetti abilitati, quali:

  • Dati anagrafici: corrispondono ai dati personali che identificano l’assistito;
  • Dati amministrativi: riguardano eventuali esenzioni e i dati che identificano il medico di base
  • Dati prescrittivi: sono i dati relativi alle prescrizioni mediche;
  • Dati clinici: corrispondono alle informazioni cliniche presenti in documenti riguardanti l’assistito, ivi incluse, a mero titolo esemplificativo, le informazioni relative a diagnosi, terapie, interventi, accessi, servizi, procedure, od ogni altro evento clinico di interesse, nonché i piani di cura riabilitativi o terapeutici;
  • Dati di consenso: sono le informazioni che regolano l’accesso ai dati sulla base del consenso reso dall’assistito.

Sul tema della tracciabilità delle operazioni svolte sul sistema e di chi le ha eseguite, l’obbligo di registrazione riguarda tutte le operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.  Per quanto il disegno, nel suo complesso, risulti ambizioso, con opportuni accorgimenti può ora essere realizzato. Sarà importante, ad esempio, porre attenzione all’idonea formazione degli utilizzatori (citata all’art. 23 comma 8 del Regolamento). Tuttavia, visto il ritardo accumulato, penso vi saranno delle conseguenze di cui tenere conto, innanzi tutto di ordine pratico. Nell’attesa, infatti, l’evoluzione tecnologica non si è arrestata e le stesse strutture sanitarie (fossero esse pubbliche o private) hanno voluto e dovuto rispondere alle nuove esigenze che via via sono emerse. In molti hanno avviato un percorso di digitalizzazione che andrà, ora, adeguato e riconvertito per rispondere al dettato normativo. Le realtà che invece non hanno ancora adottato il Fascicolo Sanitario Elettronico, dovranno investire in maniera più consistente. Un onere che si prospetta impegnativo in un momento in cui le previsioni parlano di tagli del 50% nelle spese ICT della pubblica amministrazione.

 

Leggi anche l’articolo “Fascicolo Sanitario Elettronico: emanato il regolamento. Cosa manca per renderlo effettivo?” a firma dell’Avv. Valentina Frediani, Founder Colin & Partners

Fascicolo sanitario elettronico: emanato il regolamento. Cosa manca per renderlo effettivo?

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