Roche ha annunciato in un comunicato stampa la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei risultati di PROGNOSIS, studio clinico che dimostra il valore prognostico del test immunologico Elecsys®, test per la preeclampsia di Roche per la determinazione del rapporto sFlt-1/PlGF, volto all’identificazione delle donne più a rischio di sviluppare la preeclampsia, una delle principali cause di complicazioni e decessi delle future madri e dei loro nascituri.
Lo studio PROGNOSIS ha dimostrato che il test Elecsys consente di scartare in modo affidabile l’eventualità di una preeclampsia durante la settimana successiva al test.
L’aggiunta della misurazione del rapporto sFlt-1/ PlGF agli esami per la proteinuria e per la pressione sanguigna può ridurre le ospedalizzazioni pre-diagnosi.
«I benefici “emotivi” del test sono molto importanti: la preeclampsia può svilupparsi rapidamente e i sintomi possono comparire anche nelle donne la cui gravidanza non ha presentato alcun problema prima – ha commentato Harald Zeisler, professore del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso la Medical University di Vienna (Austria), investigatore dello studio PROGNOSIS. – È un grande vantaggio poter dire ad una paziente con sintomi di preeclampsia che ha un valore basso di sFlt-1/PlGF e che dunque ha un basso rischio di sviluppare la patologia. Dall’altro lato, le pazienti che invece presentano valori elevati di sFlt-1/PlGF possono essere ospedalizzate e ricevere le cure specialistiche più adeguate presso le unità neonatali e di terapia intensiva».
Oltre a contribuire a salvare delle vite, una diagnosi più precisa di preeclampsia può avere degli impatti economici positivi sui sistemi sanitari. L’impiego clinico del rapporto sFlt-1/PlGF per predire e diagnosticare la preeclampsia potrebbe contribuire a diminuire i costi sanitari associati a tale patologia, riducendo contemporaneamente sia le dimissioni inappropriate sia le ospedalizzazioni non necessarie.
La preeclampsia
La preeclampsia si sviluppa dopo la ventesima settimana di gestazione; è una patologia che colpisce circa 1 gravidanza su 20. È una delle principali cause di nascita prematura e dei conseguenti problemi di salute o decesso dei neonati. Se non diagnosticata e adeguatamente gestita, la preeclampsia può provocare convulsioni alla futura madre, a volte, il suo decesso.
La causa di tale patologia non è del tutto nota ma, alla sua insorgenza, la quantità di sangue che attraversa la placenta diminuisce: il feto non riceve sufficiente ossigeno e nutrimento per svilupparsi in modo corretto. La preeclampsia è una patologia che non presenta necessariamente sintomi precoci e che si aggrava nel tempo. Non può essere curata: l’unica cura è il parto.
Il test per la preeclampsia
Il test immunologico sFlt-1/PlGF per preeclampsia di Roche valuta il rapporto di due proteine sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1) e PlGF (placental growth factor) presenti nel sangue materno. Un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 può escludere lo sviluppo di preeclampsia nella settimana successiva al test, con un valore predittivo negativo del 99,3%; un valore di questo rapporto superiore a 38 predice invece lo sviluppo di preeclampsia nelle successive quattro settimane, con un valore predittivo positivo del 36,7%. Già utilizzato come aiuto nella diagnosi di preeclampsia, questo rapporto è associato a un esito sfavorevole per la madre e il nascituro.
Il test è disponibile in tutti i Paesi che accettano la marcatura CE in Europa, America Latina, Medio Oriente, Africa e Asia. Non è attualmente disponibile negli Stati Uniti e in Giapppone.
Questi risultati rappresentano un cambiamento radicale nella possibilità di predire la preeclampsia nella pratica clinica, dove i test di riferimento tradizionalmente eseguiti sono la misurazione della proteinuria (livello di proteine nell’urina) e della pressione arteriosa. Queste due misurazioni non consentono di identificare in modo ottimale le donne che svilupperanno una preeclampsia né di predire il modo in cui la patologia progredirà. Come conseguenza, molte donne che presentano i sintomi di preeclampsia vengono ospedalizzate inutilmente per essere sottoposte ad uno stretto monitoraggio: ciò causa stress emotivo sia ad esse che alle loro famiglie, generando allo stesso tempo costi supplementari per il sistema sanitario.
Lo studio PROGNOSIS
PROGNOSIS è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico e condotto in doppio cieco, volto a valutare la predittività a breve termine della preeclampsia, dell’eclampsia e della sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, conta piastrine bassa) nelle donne in gravidanza che presentano un sospetto di preeclampsia.
Sponsorizzato da Roche, lo studio PROGNOSIS si è posto come obiettivo quello di determinare i limiti dei parametri clinici tradizionalmente impiegati per predire la preeclampsia e di dimostrare l’utilità del test per la preeclampsia Elecsys in questo contesto. Tra dicembre 2010 e gennaio 2014, più di 1.270 donne in gravidanza sono state reclutate in 30 centri presenti in 14 paesi differenti.
Lo studio PROGNOSIS ha dimostrato che rapporti bassi delle proteine sFlt-1 e PlGF nel sangue delle donne che mostrano sintomi di preeclampsia possono predire l’assenza di questa patologia durante la settimana successiva al test (rule-out claim). In particolare, i dati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 7 gennaio 2016 mostrano che un rapporto sFlt-1/PlGF inferiore o pari a 38 consente di escludere la possibilità di sviluppare una preeclampsia durante la settimana successiva al test con un livello di accuratezza del 99,3%.
PROGNOSIS ha inoltre che un rapporto basso (inferiore o pari a 38) delle proteine sFlt-1/PlGF è predittivo di un’assenza di preeclampsia, eclampsia e di sindrome HELLP nella settimana successiva al test, mentre un rapporto elevato (superiore a 38) è predittivo del’insorgenza di una preeclampsia, eclampsia o della sindrome di HELLP nell’arco di quattro settimane, permettendo così ai medici d’identificare quelle donne a rischio che necessitano di uno stretto monitoraggio.
