Bio Chem svolge la propria attività di consulenza nel settore chimico-farmaceutico e sanitario, è specializzata in affari regolatori e offre alle aziende in ambito nazionale ed europeo un servizio completo, con particolare riguardo all’espletamento di ogni tipo di pratica presso il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco, compresa l’attivazione e riattivazione di officine di produzione di medicinali a uso umano allopatico, omeopatico e veterinario.
Bio Chem fornisce, ove necessario, completa assistenza legale civile e penale. Provvede alla gestione di tutte le attività di farmacovigilanza in outsourcing; allestimento e preparazione degli PSUR, preparazione del Pharmacovigilance Master File, modulo 1.8.2. Eudravigilance. Nel rispetto delle vigenti normative, realizza studi per dossier, formulazioni, produzioni di specialità medicinali allopatici e omeopatici; medicinali veterinari allopatici e omeopatici; medical devices; dietetici, nutraceutici ed erboristici; presidi medico chirurgici e biocidi; cosmetici, elaborando la documentazione tecnica, comprensivi di SMF, VMP, CTD e eCTD, POS, IQ, OQ, PQ, e tutto quanto riguardi la sicurezza, realizzando specifici sistemi di gestione della qualità e seguendo l’intero iter burocratico presso i Dipartimenti del Ministero della Salute e dell’AIFA preposti al rilascio delle relative autorizzazioni. Vengono eseguiti accurati audit pre-ispettivi cGxP – GAMP – FDA, ISO 13485/2012, ISO 9001/2008 e ISO 17025/2005. Non trascurabile è l’esperienza maturata nell’ambito dell’importazione parallela di farmaci. L’azienda è certificata ISO 9001/2008 per i Servizi Regolatori e la Farmacovigilanza Certificato n° 21746/10/S.
