Entrerà in vigore il prossimo 20 luglio il Reg UE 609/2013 che riguarda gli alimenti a fini medici speciali AFMS, gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini della prima infanzia e i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

Scopriamo il Regolamento 609/2013

Il regolamento di prossima adozione si propone di fornire criteri più chiari e armonizzati a livello europeo per classificare i diversi prodotti alimentari riducendo gli eventuali spazi interpretativi. In questo articolo, che si completa con interviste agli esperti e alle istituzioni (Efsa, Ministero della Salute), proponiamo una sintesi delle principali novità.

etichetta di prodotto aproteico per pazienti con insufficienza renale- alimento a fine medico speciale
Con il Regolamento 609/2013 entrerà in vigore la nuova definizione di alimenti a fini medici speciali

Abolito il concetto di “alimento dietetico”

Tra i principali cambiamenti introdotti dal Regolamento UE 609 nel campo dei prodotti fino ad oggi definiti “alimenti destinati a un’alimentazione particolare”  (ADAP), vi è l’abolizione del concetto di alimento dietetico per tutte le categorie di prodotti. Inoltre a partire dal 20 luglio i prodotti per celiaci, per diabetici e anche quelli senza lattosio non saranno inclusi nel campo di applicazione del Regolamento UE 609/2013, ma verranno disciplinati dal Regolamento UE 1169/11 sull’etichettatura e dal nuovo Regolamento UE 828/2014 (anch’esso in vigore da luglio 2016) sulle informazioni da fornire ai consumatori riguardo all’assenza di glutine o alla sua presenza in misura ridotta. Bruno Scarpa (Ministero della Salute) ne spiega i motivi nell’intervista video che abbiamo raccolto a margine del convegno “Alimenti a fini medici speciali. Il corretto approccio regolatorio e scientifico alla luce del nuovo quadro normativo (Reg. 609/13)” organizzato da Federsalus e svoltosi a Milano.

L’applicazione del Reg 609/2013 potrebbe comportare la revisione di prodotti già commercializzati e notificati come AFMS o più ampiamente, la riclassificazione di alcuni alimenti oggi considerati “dietetici” e come tali notificati. A fronte di questa possibilità «è indispensabile che gli operatori possano contare su tempestivi atti di indirizzo e coordinamento delle Autorità per portare chiarezza e certezza nell’operatività quotidiana» dichiara Massimiliano Carnassale (Federsalus).

Definizione di “alimenti a fini medici speciali”

Per poter rientrare nella categoria degli AFMS un prodotto alimentare dovrà essere espressamente elaborato o formulato per essere usato sotto controllo medico e destinato all’alimentazoine completa o parziale di pazienti vulnerabili dal punto di vista nutrizionale. Si tratta di soggetti, compresi i lattanti, che a causa di condizioni cliniche presentano una capacità limitata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti.

Per questi soggetti, dunque, l’unico modo per riuscire ad alimentarsi correttamente è ricorrere a prodotti ad hoc. È il caso ad esempio di coloro che soffrono di fenilchetonuria (incapaci di metabolizzare la fenilalanina, i pazienti hanno bisogno di alimenti privi di questo aminoacido), oppure di insufficienza renale (i pazienti hanno bisogno di prodotti aproteici per evitare un sovraccarico d’organo) oppure di problemi meccanici o funzionali di deglutizione (i pazienti hanno bisogno di modificatori della consistenza, polveri addensanti e gelificanti o di alimenti a consistenza modificata pronti per l’uso).

Per guidare gli stakeholder nella corretta classificazione dei prodotti alimentari, il Ministero della Salute ha pubblicato delle apposite linee guida (leggi qui le linee guida del Ministero della Salute sugli alimenti a fini medici speciali).

Divieto di pubblicità al consumatore

Il Regolamento UE 609 sugli AFMS prevede il divieto di utilizzare indicazioni nutrizionali o sulla salute approvate per gli alimenti di uso comune.

Anna Paonessa (AIIPA):

«Il divieto ai claim nutrizionali e salutistici rappresenta una delle principali novità del Regolamento. Il divieto è stato introdotto per limitare la comunicazione diretta al consumatore in quanto il target non è rappresentato dalla popolazione sana generale e l’uso dei prodotti deve avvenire sotto controllo medico. Inoltre in questo modo si ostacola il cosiddetto fenomeno della shopping legislation».

L’entrata in vigore del regolamento claim (Reg 1924/2006)  e le restrizioni introdotte hanno infatti spinto alcune aziende a notificare come AFMS alcuni prodotti per poter comunicare al consumatore determinate caratteristiche nutrizionali e salutistiche.

Necessario per l’immissione in commercio

Per l’immissione sul mercato degli AFMS basterà la notifica presso l’autorità nazionale competente, ma in caso di dubbio uno Stato Membro potrà interpellare la Commissione Europea che a sua volta potrà consultare l’Efsa per valutare se un prodotto notificato come FMS rientri effettivamente in questa categoria. I criteri di valutazione utilizzati da Efsa sono sintetizzati nella recente linea guida pubblicata dall’autorità europea (leggi qui le linee guida Efsa sugli alimenti a fini medici speciali). Carlo Agostoni (Working Group Efsa) ne fa una sintesi nel servizio video.

Quale mercato

L’invecchiamento progressivo della popolazione si associa a un aumento dell’incidenza di patologie, quali il Parkinson o l’Alzheimer, che possono compromettere la capacità di alimentarsi dei pazienti, con conseguenti rischi di malnutrizione. Questo uno degli ambiti di sviluppo degli alimenti a fini medici speciali esposti da Alberto Martina (Università di Pavia) nell’intervista video.

 

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