PVS – Process Validation Service eroga servizi a carattere GxP, proponendosi come un partner ideale ove il concetto di “qualità” è fondamentale prerogativa produttiva oltre che requisito regolatorio, coprendo il più ampio ventaglio di attività di qualifica, convalida e di taratura strumenti a impatto critico su impianti/equipment
La ragione sociale PVS srl viene costituita all’inizio del 2013, ma trae origine e volontà di intenti dal vissuto dei soci fondatori che nei precedenti 20 anni di attività, anche con percorsi professionali differenti, acquisiscono le competenze e le capacità negli ambiti legati alla consulenza e ai servizi GxP, competenze oggi arricchite dal personale che man mano è andato a formare l’attuale organico di PVS.
«Uno degli obiettivi prioritari – sottolineano Rodolfo Russo, Managing Director, e Stefano Moltani, Sales & business development di PVS – è quello di capire e percepire il mutare delle necessità dei nostri clienti, per essere in grado di dare risposte adeguate al servizio richiesto o per dare la giusta indicazione per la risoluzione di una problematica».
Quali sono i clienti e i mercati a cui vi rivolgete?
Inizialmente ci siamo focalizzati al mercato “farmaceutico” (produzione API e di specialità), allargando poi il raggio di azione anche a quei contesti che oggi racchiudiamo nel concetto di “Life Science” (terapie avanzate, cell factory, criobanche). All’interno delle strutture ci relazioniamo a tutto tondo con i differenti reparti (QA, QC, Validazioni, Ingegneria, Manutenzione) che possono avere necessità di un nostro supporto per integrare, sviluppare o colmare aspetti legati a qualifiche, convalide e taratura della strumentazione critica. Abbiamo inoltre tra i nostri clienti costruttori di impianti e macchine, aziende che ci contattano o per richiedere lo sviluppo di documentazione o per un supporto operativo “in campo”.
Come si compone la vostra squadra?
Attualmente l’organico si compone di dodici risorse, di queste dieci sono operative. Ci avvaliamo sporadicamente di collaborazioni esterne, anche se ci sono ottimi rapporti con storiche figure consulenziali dell’industria farmaceutica. Nel corso del primo trimestre del 2016 intendiamo avviare la selezione per l’inserimento di due nuove figure tecniche, una con un profilo Senior e una risorsa Junior. Durante il 2015 abbiamo inoltre ulteriormente sviluppato il parco strumenti, per poter rispondere in maniera tempestiva alle necessità dei nostri clienti.
Quali sono i punti di forza distintivi della vostra proposta?
Crediamo molto nella coesione del personale che costituisce il nostro “gruppo” di lavoro, sicuramente l’orientamento al risultato e la disponibilità verso i nostri clienti si sono dimostrati temi vincenti e premianti in termini di crescita. L’affidabilità è invece un valore che, riconosciutoci, ha fidelizzato i clienti nel tempo.
Per noi è inoltre importante mantenere un clima sereno all’interno dell’azienda, incentivando il dialogo e lo scambio di esperienze, vogliamo che tutti in azienda possano arricchirsi professionalmente, aumentare la cultura e l’esperienza si traduce sempre in un fattore vincente, per le persone e per le aziende.
Come si compone la gamma dei servizi erogati e quali sono, a titolo d’esempio, alcuni vostri interventi tra i più recenti e/o significativi?
Le attività di consulenza e i servizi erogati si contestualizzano nell’ambito della qualifica e della convalida a carattere GxP, operiamo in tali contesti gestendo in autonomia il singolo progetto di qualifica o il piano di riqualifica di un sito produttivo, ma possiamo anche integrarci nello staff del cliente che ci ospita per fornire delle risorse o delle competenze con incontri periodici definiti. Nel recente passato abbiamo gestito le fasi di qualifica di nuove strutture produttive, andando a integrarci operativamente con i differenti fornitori presenti nei progetti di riferimento, in questi contesti l’esperienza e la capacità del nostro staff tecnico di cooperare con gli altri fornitori a permesso di creare le giuste sinergie, ciò è stato di fondamentale importanza per ottimizzare la gestione dei molteplici aspetti e delle differenti necessita legate a contesti di qualifica e convalida articolati, mitigando le normali criticità presenti in ogni progetto.
Come vi rapportate al cliente e qual è, sul campo, l’iter seguito nell’erogazione del servizio?
In generale amiamo costruire con i clienti una relazione serena e volta ad un confronto costruttivo, onesto e trasparente. Questi concetti sono le basi su cui costruiamo il futuro rapporto di collaborazione, partendo dalle prime fasi di contatto sino alla gestione in campo del progetto assegnato. Le richieste sono sempre preventivamente analizzate internamente, evidenziando criticità legate alle singole fasi di progetto, normalmente per i progetti complessi si richiede una fase intermedia di incontro con il cliente per valutare insieme la proposta (o le eventuali alternative) di intervento e la pianificazione generale. Su ogni attività e per ogni cliente cerchiamo di assegnare un referente tecnico, sui progetti complessi oltre al referente tecnico si procede anche internamente a periodiche riunioni di analisi avanzamento attività, siamo molto attenti non creare (o quanto meno a minimizzare) l’impatto operativo delle nostre attività all’interno delle dinamiche di stabilimento. Valutiamo ogni singolo cliente per le sue caratteristiche e cerchiamo di seguire quanto più possibile le esigenze dettate dalle strutture che incontriamo durante lo svolgimento delle nostre attività.
Prossimi passi?
Vogliamo certamente consolidare quanto costruito fin ora, normalmente introduciamo un numero di clienti selezionato ogni anno, valutato per caratteristiche e compatibilità con i progetti già in essere. Per il 2016, ci siamo dati alcuni obbiettivi strutturali: contiamo di avviare e concludere l’iter di certificazione ISO e durante il primo trimestre di quest’anno amplieremo i nostri uffici con una nuova sede operativa, mantenendo la sede legale nell’attuale ufficio di Rho.
Chi è PVS – Process Validation Service
PVS srl è composta da un team di consulenti specializzati nella Qualifica e Convalida di equipment, sistemi, ed impianti in ambito chimico-farmaceutico. Costituita nel 2013, PVS nasce dall’idea di creare una nuova realtà giovane, dinamica e flessibile, facilmente adattabile alle esigenze di piccole, medie e grandi realtà.
I servizi di PVS – Process Validation Service
PVS opera nelle aree Validazione- cGMP, Analisi del rischio/valutazioni, Protocolli/ manutenzione, Validazione dei sistemi informatici. Alcuni tra i principali servizi erogati:
- GAP Analysis
- Risk Analysis
- Impact Assessment
- Stesura VMP/VPP
- Stesura URS/FS e HDS/SDS
- Stesura protocolli DQ, IQ, OQ, PQ
- Esecuzione protocolli
- Validation report
- Documenti precommissioning
- Protocolli FAT/SAT e revisione documentazione fornitori
- Sviluppo procedure operative standard (SOPs)
- Verifica GAMP e supporto a System Integrators
- Convalida SCADA/DCS
- Assessment FDA 21 CFR Part 11/Annex 11 EU GMP
- Valutazione ERES
- Valutazione sistemi di controllo/automazione processi
- Valutazione aggiornamenti SCADA e DCS
- Supporto GAMP a fornitori automazione.
