L’European Medicine Agency (EMA) ha pubblicato la “Guida sulla pubblicazione dei dati clinici” su cui i titolari di autorizzazione alla commercializzazione (Aic) dovranno basarsi per adempiere all’obbligo di rendere pubblici i report degli studi clinici (Clinical Study Reports, CRSs) utilizzati a supporto di ogni registrazione centralizzata europea o del suo ritiro.

Guida EMA sulla pubblicazione dei dati clinici
Guida EMA sulla pubblicazione dei dati clinici

La guida fa parte della politica di trasparenza voluta dagli stakeholder europei che ha portato alla decisione di Ema di rendere pubblici i dati contenuti in questi documenti tramite la pubblicazione in una piattaforma pubblica (Policy 0070).

Fin dal 2010 EMA, prima fra tutte le Agenzie regolatorie mondiali, ha reso disponibili i dati degli studi clinici registrativi su richiesta; da allora tale procedura è stata attivata 12 volte relativamente a 29 composti differenti. In alcuni casi la domanda è stata rifiutata, ma anche negli altri ottenere i dati richiesti non è stato semplice e ha richiesto in media 43 settimane e un carteggio non indifferente tra Autorità e richiedente.

L’esigenza di trasparenza risponde al diritto dei cittadini di conoscere i dati che hanno permesso di dichiarare efficaci e sicuri i medicinali che stanno usando e dei ricercatori di avere informazioni utili per una ricerca indipendente, ma si scontra con il diritto dell’industria alla protezione dei dati confidenziali presentati per ottenere l’Aic e quello della privacy dei partecipanti allo studio.

Nella piattaforma infatti devono essere resi disponibili: quadro d’insieme clinico (clinical overviews, modulo 2.5), sommario clinico (clinical summaries, modulo 2.7) e report degli studi clinici (modulo 5,) con le appendici 16.1.1 (protocollo e ammendamenti), 16.1.2 (modulo campione di case report) e 16.1.9 (documentazione del metodo statistico).

La piattaforma quindi conterrà informazioni molto più dettagliate di quelle presenti o ricavabili dagli articoli degli studi clinici e potranno essere utilizzati per ulteriori ricerche di studiosi, indipendenti o appartenenti a concorrenti, condotte al di fuori del controllo del titolare dell’autorizzazione.

La procedura di anonimizzazione dei dati dei singoli pazienti è stato un terreno di “lotta” molto sentito perché in base al protocollo utilizzato avrebbe potuto essere pesantemente inficiata l’utilità dei dati diffusi pubblicamente.

La guida pubblicata contiene dati su alcune delle tecnologie di anonimizzazioni attualmente impiegabili dai titolari delle autorizzazioni, ma, dati i notevoli progressi tecnologici in atto nel settore, non può dare una parola definitiva ed è destinata ad essere aggiornata in futuro.

Com’è strutturata la Guida EMA sulla pubblicazione dei dati clinici

La guida consiste di quattro capitoli.

  • Il primo introduce il testo e la terminologia.
  • Il secondo fornisce i dettegli tecnici della procedura di presentazione.
  • Il terzo fornisce indicazioni sul come anonimizzare i dati in modo da impedire l’identificazione dei partecipanti alla sperimentazione, ma non indica un singolo metodo di anonimizzazione da impiegare, ma piuttosto dà raccomandazioni ai Titolari di Aic su come meglio bilanciare utilità dei dati per i ricercatori e privacy dei pazienti. Viene richiesto di fornire una spiegazione dell’approccio scelto, spiegazione che sarà esaminata e resa pubblica da EMA.
  • L’ultimo capitolo riguarda la protezione delle informazioni commercialmente confidenziali (commercially confidential information, CCI). Secondo l’Autorità regolatoria europea la grande maggioranza delle informazioni contenute nei CRS non è CCI, tuttavia nei casi limitati in cui potrebbero essere contenute CCI EMA prevede che il titolare di Aic presenti una giustificazione per la censura di questi dati. La guida chiarisce quali dati EMA non considera CCI e di come sarà gestito l’oscuramento di tali dati.

Per approfondire:

External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use EMA/90915/2016

Doshi and Jefferson. Open data 5 years on: a case series of 12 freedom of information requests for regulatory data to the European Medicines Agency. Trials (2016) 17:78

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