L’associazione sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco riduce il tasso di morte per cause cardiovascolari e di ricoveri ospedalieri, con un beneficio costante a favore dei pazienti con frazione d’eiezione ridotta (HFrEF) indipendentemente da precedenti ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco o dalla terapia di base.

Lo dimostrano nuove analisi annunciate da Novartis condotte sui dati dello studio PARADIGM-HF sull’associazione sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco (Entresto®, farmaco di Novartis) vs l’attuale standard di cura, l’ACE inibitore enalapril.

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Un’analisi ha permesso di stabilire che il beneficio ottenuto dai pazienti considerati clinicamente stabili, senza precedenti di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco o con solo un lontano precedente, è sovrapponibile a quello mostrato dai pazienti meno stabili (ovvero ospedalizzati per scompenso cardiaco nei 3 mesi precedenti l’ingresso nello studio).

In una seconda analisi, i pazienti che assumevano sacubitril/valsartan hanno avuto una riduzione di circa il 20% del tasso di morte per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti trattati con enalapril, indipendentemente dalla terapia di base.

«Questa nuova analisi evidenzia che i pazienti con scompenso cardiaco non sono mai realmente stabili poiché per la maggioranza di loro la morte per cause cardiovascolari è stato il primo evento clinico. Non possiamo permetterci di attendere un aggravamento delle condizioni dei pazienti prima di prescriveresacubitril/valsartan e poter offrire loro maggiori opportunità di vivere più a lungo e meglio – ha affermato Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer di Novartis. – Da questi dati emerge anche chiaramente che il trattamento con sacubitril/valsartan ha determinato una riduzione del 20% o superiore del tasso di morte per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco in pazienti con frazione d’eiezione ridotta (HFrEF), inclusi i soggetti considerati clinicamente stabili e indipendentemente dalla terapia di base».

I risultati delle analisi sui dati di PARADIGM-HF sull’associazione di sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco

Nello studio PARADIGM-HFl’associazione sacubitril con valsartan per lo scompenso cardiaco è stata confrontata – nell’ambito dell’attuale standard di cura – con l’ACE inibitore enalapril.

Le analisi condotte sui dati dello studio PARADIGM-HF hanno dato i seguenti risultati:

1^ analisi dello studio PARADIGM-HF:

  • Anche i pazienti considerati clinicamente stabili – definiti come pazienti senza precedenti di ospedalizzazione per scompenso cardiaco o con un solo precedente remoto – erano ancora a rischio di andare incontro a un evento clinico serio.
  • Oltre un terzo dei pazienti è risultato clinicamente stabile e il 20% di questi è stato interessato da un evento endpoint primario (morte per cause cardiovascolari o ospedalizzazione per scompenso cardiaco). Tra questi pazienti, la morte per cause cardiovascolari è stato il primo evento nel 51% dei casi.
  • Il beneficio ottenuto con sacubitril/valsartan nei pazienti considerati clinicamente stabili è sovrapponibile a quello ottenuto nei pazienti meno stabili (ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei 3 mesi precedenti l’ingresso nello studio).
  • In entrambi i gruppi, i pazienti trattati con sacubitril/valsartan hanno mostrato una riduzione di almeno il 20% nel tasso di morte per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco rispetto ai pazienti trattati con enalapril.

2^ analisi dello studio PARADIGM-HF:

  • Benefici costanti di sacubitril/valsartan per i pazienti con HFrEF, con una riduzione del 20% circa del rischio di morte per cause cardiovascolari o di ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco rispetto a enalapril, indipendentemente dalla terapia di base.
  • Questi benefici sono stati osservati in pazienti che assumevano dosi elevate e basse di beta-bloccanti e in pazienti con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o con defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) – due approcci terapeutici standard per lo scompenso cardiaco – nonché in pazienti in terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).

Scompenso cardiaco

Lo scompenso cardiaco è una patologia debilitante e potenzialmente fatale, in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue, perché la sua muscolatura diventa troppo debole o troppo rigida per funzionare in modo adeguato. I pazienti sono pertanto esposti ad un elevato rischio di mortalità, ripetuti ricoveri in ospedale e sintomi come dispnea, affaticamento e ritenzione di liquidi, che esercitano un impatto significativo sulla qualità della loro vita.

Ogni giorno in Europa vengono diagnosticati 10.000 casi di scompenso cardiaco e 15 milioni di persone già convivono con questa patologia.

Nonostante la prevalenza, la maggior parte delle persone non riesce a riconoscere i sintomi.

Molti pazienti rimangono senza una diagnosi essendo spesso i sintomi erroneamente attribuiti all’avanzare dell’età.

L’associazione sacubitril con valsartan (Entresto®)

L’associazione sacubitril con valsartan è un farmaco con posologia due volte al giorno, che riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato. Agisce potenziando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici) e sopprimendo al contempo gli effetti negativi provocati dall’iperattività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).

Altri farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca si limitano a bloccare gli effetti negativi dovuti all’iperattività del RAAS.

Sacubitril/valsartan contiene l’inibitore della neprilisina sacubitril, una nuova entità molecolare, e il bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) valsartan.

 Sacubitril/valsartan è approvato per l’uso in pazienti con scompenso cardiaco cronico sintomatico con frazione d’eiezione ridotta (HFrEF) e ha ottenuto l’autorizzazione AIC in oltre 50 paesi.

Sacubitril/valsartan è indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) in pazienti con disfunzione sistolica.

È stato dimostrato che sacubitril/valsartan riduce il tasso di morte per cause cardiovascolari e di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco rispetto a enalapril.

Sacubitril/valsartan ha inoltre dimostrato di ridurre il tasso di mortalità per tutte le cause rispetto a enalapril.

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