Che differenza passa tra un farmaco venduto negli Stati Uniti e lo stesso, dalla stessa azienda in Europa? Il foglietto illustrativo, o meglio le reazioni avverse riportate nel foglietto illustrativo che accompagna il farmaco. Ad affermarlo uno studio londinese recentemente pubblicato su British Medical Journal (leggi qui l’articolo originale “Variation in adverse drug reactions listed in product information for antidepressants and anticonvulsants, between the USA and Europe: a comparison review of paired regulatory documents“).
Valutati 12 farmaci, USA vs EU
Lo studio ha analizzato 12 farmaci di marca , confrontando in modo particolare le sezioni 5 e 6 per gli USA e 4.4 e 4.8 per l’Europa dei foglietti illustrativi, ovvero le sezioni dedicate alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego e agli effetti indesiderati.
Dai risultati dell’analisi è emersa una scarsa sovrapposizione delle informazioni tra USA e Europa, solamente il 29% delle ADR erano infatti riportate in entrambi i foglietti informativi. In generale, il numero di ADR riportate nei foglietti dei farmaci venduti negli Stati Uniti superava di ben 77 unità quello europeo (201 ADR in USA e 114 ADR in Europa).
Lo studio ha evidenziato una generale carenza, anche se minore negli Stati Uniti, nelle informazioni che possono aiutare nel processo decisionale sia medico che paziente. Tali informazioni riguardano:
- la fonte dell’evidenza, e quindi se proveniente da uno studio clinico, uno studio osservazionale o da una segnalazione spontanea. «Non è possibile stimare in modo accurato il rischio di una ADR identificata da una segnalazione spontanea dal momento che non è noto il numero delle persone a cui il farmaco è stato prescritto», spiega Victoria Cornelius, primo autore dello studio.
- il tempo di osservazione, un elemento importante per interpretare il rischio associato al farmaco, dal momento che, come spiegano gli autori dello studio, il meccanismo causale di una ADR è spesso tempo-dipendente e il rischio assoluto dipende dalla durata dell’esposizione.
- il tempo di insorgenza, durata, severità e rischio di recidiva. «Un paziente può anche accettare il rischio di perdere la visione periferica o di avere il tinnito, ma solo se tali condizioni sono risolvibili, a tempo limitato e non particolarmente invalidanti», precisa Cornelius.
I risultati di questo studio non rappresentano una novità assoluta. Il problema era già stato sollevato un paio di anni fa da Kesselheim e colleghi (“Speaking the same language? International variations in the safety information accompanying top-selling prescription drug“) che avevano confrontato le informazioni sugli eventi avversi relative a 20 farmaci distribuiti in USA, UK, Canada e Australia.
Serve maggiore coordinazione per processo decisionale consapevole
Lo studio si conclude con un appello da parte degli autori: «È necessaria una maggiore coordinazione a livello internazionale per quanto riguarda la comunicazione del profilo di sicurezza dei farmaci. Medici e pazienti hanno bisogno di informazioni complete e affidabili sulle ADR per poter scegliere in modo consapevole e sulla base del rapporto rischio-beneficio il farmaco più adeguato»
