Novartis annuncia investimenti nel programma clinico FortiHFy su Entresto® (associazione sacubitril e valsartan) e lo scompenso cardiaco.
FortiHFy su sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco: il programma clinico
Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient qualitY of life (FortiHFy) è un programma clinico nell’area terapeutica dello scompenso cardiaco disegnato per ottenere dati ulteriori sulla riduzione dei sintomi, sull’efficacia, sulla sicurezza, sui benefici in termini di qualità della vita e sull’evidenza derivante dalla pratica clinica di sacubitril/valsartan, farmaco per lo scompenso cardiaco, e per migliorare la conoscenza e la comprensione di questa patologia.
Il programma comprende oltre 40 studi clinici in corso o pianificati ai quali parteciperanno ricercatori e pazienti di oltre 50 Paesi per una durata di oltre 5 anni.
Il programma FortiHFy include:
- PARAGON-HF, lo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di sacubitril/valsartan nei pazienti con scompenso cardiaco a frazione d’eiezione conservata (rispetto a valsartan);
- PARADISE-MI, lo studio verificherà l’ipotesi secondo la quale sacubitril/valsartan è in grado di ridurre la morte cardiovascolare, l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco e la nuova insorgenza di questa patologia nei pazienti ad alto rischio dopo un infarto del miocardio;
- TRANSITION, lo studio confronterà, in pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), l’inizio di terapia con sacubitril/valsartan in ospedale rispetto all’inizio di terapia dopo la dimissione;
- PIONEER, lo studio valuterà l’effetto dell’inizio di terapia con sacubitril/valsartan in ospedale sulle variazioni dei livelli di NT-proBNP (rispetto a enalapril) nei pazienti con HFrEF dopo un episodio di scompenso cardiaco acuto.
Entresto, associazione sacubitril e valsartan per lo scompenso cardiaco
Entresto contiene l’inibitore della neprilisina sacubitril e l’antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) valsartan.
Sacubitril/valsartan riduce il carico di lavoro sul cuore scompensato potenziando i sistemi neuro-ormonali di protezione del cuore (sistema dei peptidi natriuretici) e sopprimendo al contempo gli effetti negativi provocati dall’iperattività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
Sacubitril/valsartan ha dimostrato di ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, e di ridurre inoltre il tasso di mortalità per qualsiasi causa, rispetto a enalapril, nell’ambito dello standard di cura.
È un farmaco con posologia due volte al giorno, che si somministra in combinazione alle altre terapie per lo scompenso cardiaco, al posto di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB).
Altri farmaci per lo scompenso cardiaco si limitano a bloccare gli effetti negativi dovuti all’iperattività del RAAS.
Sacubitril/valsartan è approvato in 57 Paesi, per il trattamento dello scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), sulla base dei dati dello studio PARADIGM-HF.
Circa la metà delle persone affette da scompenso cardiaco soffre di HFrEF. “Frazione di eiezione ridotta” significa che il cuore non si contrae con sufficiente forza, pompando di conseguenza una quantità non sufficiente di sangue.
Le indicazioni approvate possono variare a seconda dei Paesi.
In Europa, sacubitril/valsartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Negli Stati Uniti sacubitril/valsartan è indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV) nei pazienti con disfunzione sistolica.
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