Un cambiamento radicale è in atto nel mondo della medicina e conseguentemente nel comparto farmaceutico, con l’evoluzione progressiva verso terapie sempre più personalizzate, efficaci e dedicate al singolo paziente, assolutamente innovative, ma nello stesso tempo più complesse rispetto ai farmaci tradizionali.

Dall’idea all’impresa: ruolo di start-up e spin-off
In programma il 9 giugno, durante il 56° Simposio AFI, la tavola rotonda “Dall’idea all’impresa: ruolo di start-up e spin-off”

In questo contesto si stanno sempre più sviluppando modelli di R&S e business differenti da quelli del passato. Infatti la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, soprattutto nelle fasi iniziali, si fa sempre meno all’interno delle aziende, sia per i costi elevatissimi che per le tempistiche e la necessità di accedere a competenze specifiche, ma sempre di più viene esternalizzata a centri di ricerca e aziende specializzate. Le idee innovative che nascono nel mondo accademico vengono trasferite a piccole realtà (start-up) che hanno il compito di accelerare il più possibile il cammino di sviluppo del prodotto per poi cederlo/negoziarlo con la grande impresa.

In questo modello ormai diffuso in tutto il mondo e che sta dando frutti notevoli, il trasferimento tecnologico delle idee alle start-up e poi alla grande impresa è di importanza fondamentale. Nella tavola rotonda – in programma giovedì 9 giugno dalle 14:00 alle 15:30 all’interno dello spazio espositivo del 56° Simposio AFI e sponsorizzata da NCNbio srl – ne verranno discussi da diversi attori le opportunità e le sfide.

Il programma della tavola rotonda

Maria Luisa Nolli, founder e CEO NCNbio, introdurrà la tavola rotonda, che sarà moderata da Alessandro Sidoli, co-founder e CEO Axxam, past president Assobiotec. Quest’ultimo intratterrà la platea illustrando l’importanza di sviluppare un ecosistema dell’innovazione per lo sviluppo competitivo del Paese in ambito biofarmaceutico, sottolineando il ruolo della ricerca e del trasferimento tecnologico nella creazione di impresa, valore e occupazione.

Riccardo Pietrabissa, professore al Politecnico di Milano e all’Università di Brescia, tratterà il tema del trasferimento tecnologico in ambito accademico. La ricerca scientifica è motore di innovazione? Se sì – è la tesi del professore – non si vede, o si vede poco (in Italia). C’è una specificità nel settore pharma? Certamente. Quali sono i problemi? Probabilmente i tempi lunghi, i finanziamenti enormi, il rischio elevato. Si possono ridurre i problemi e creare opportunità? Sempre, ma occorre un maggiore coinvolgimento reale di più attori e una regia (pubblica e politica). Seguirà un breve focus sui brevetti e il ruolo di Netval.

Luigi Colombo, Managing Director R&D & Production Merck, traccerà il punto di vista delle big pharma. In tutti i luoghi dove si parla di ricerca e sviluppo farmaceutico, già da molti anni i “leitmotiv” che risuonano sono sempre gli stessi: come migliorare la produttività del motore R&D all’interno delle medie e grandi industrie farmaceutiche e quali siano il modelli da seguire per rendere sostenibile questo indispensabile motore. A dispetto dei negativisti che negli anni addietro hanno predetto, con la scadenza di molti brevetti chiave e il significativo declino delle nuove molecole approvate dalle agenzie regolatorie
mondiali, “l’era glaciale” e la potenziale estinzione dell’industria farmaceutica, la situazione, pur nella sua elevata complessità, è più stimolante che mai. Si è passati in poco tempo da un sistema statico basato quasi solo esclusivamente sul profitto ad ogni costo ad un sistema sempre più dinamico e “pazientecentrico” in grado di offrire non più solo medicine ma soluzioni ad personam per migliorare significativamente la qualità e la durata della vita del paziente. Si è passati da una ricerca in larga parte gestita “in house” ad una pipeline che non può più fare a meno della creatività e delle tecnologie agili ed innovative tipiche delle piccole aziende high-tech e delle start-up. A questo si associa la capacità delle grandi aziende di cogliere e internalizzare prontamente tutte le opportunità che il mondo della scienza e della tecnologia può offrire a livello globale. Questo radicale cambiamento non è avvenuto per caso, ma è frutto dell’avanzamento delle conoscenze scientifiche e degli “stimoli esterni” provenienti dalle autorità regolatorie e, non ultimo, dalle associazioni dei pazienti. La barra posta sempre più in alto in termini di qualità, efficacia e sicurezza e la
elevata pressione sui costi e sui rimborsi sono il pungolo che ha contribuito in maniera decisiva alla positiva evoluzione dell’industria farmaceutica e del suo motore R&D in primis. In una decade siamo passati dalla ricerca del farmaco “me-too”, del “sligtly-me-better”, del “first-in-class” al “best-in-class”, al “best-indisease” e ultimamente, forse esagerando un po’, alla ricerca del sacro graal dove l’allungare, anche di poco, la vita è diventato il dogma di molti.

Pierluigi Reschiglian, co-founder & Chief Executive Officer Stem Sel srl, illustrerà la start-up accademica Stem Sel. Il percorso che porta dalla ricerca universitaria di interesse industriale (dove la logica deve essere quella di dare risposte ai bisogni del mondo di impresa e non il consueto viceversa) alla creazione di impresa (“research spin-out”) attraverso la “catena del valore” i cui elementi salienti sono:

  1. il soggetto di trasferimento tecnologico;
  2. il soggetto che punta allo sviluppo e commercializzazione del prodotto.

Nella storia di Stem Sel questi due soggetti sono stati e sono ancora due spin-off accademici operanti nel settore biotech, in particolare per Stem Sel, nel settore biotech cellulare in prospettiva techmed. Infine, il caso di Stem Sel, che sviluppa un prodotto (Celector) per la selezione di cellule, in particolare staminali, per la loro caratterizzazione in prospettiva Medicina Rigenerativa, quindi per applicazione di terapia cellulare (compresi i “farmaci cellulari”).

Daniela Jabes, founder Wise, Naicons, parlerà della start-up industriale Naicons.
L’attuale situazione finanziaria resta difficile per le società biotech. Soprattutto a causa dell’economia fortemente indebolita, gli investitori non sono troppo disponibili ad investire in società biotech che necessitano di importanti capitali per decollare e mantenere la rotta, e devono anche considerare le attuali situazioni economiche e governative per poter accedere ai fondi necessari al successo e contribuire allo sviluppo dell’economia “bio-based” presente e futura. Esempi recenti di spin-off industriali di successo hanno in comune alcune componenti che altri player dovrebbero tenere in considerazione per poter aumentare le probabilità di successo:

  1. avere una chimica “bio-based” e obbiettivi altamente focalizzati;
  2. considerare adeguati ritorni all’investimento;
  3. avere strategie “capital-light”.

Società biotech dovrebbero anche comunicare la propria disponibilità a costituire joint-ventures che aiuteranno a ridurre i rischi di investimento. Inoltre è estremamente utile trovare alleati/partner nelle fasi precoci dello sviluppo societario. Naicons srl rappresenta un esempio di spin-off industriale che ha basato la propria crescita nel minimizzare le spese correnti massimizzando finanziamenti non-diluitivi, sfruttando competenze scientifiche
altamente specifiche ed esperienza manageriale di successo, identificando partner nelle fasi iniziali di crescita.

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