Trattamento delle acque primarie, macchine e impianti di processo, consulenza GMP e validation, formazione: un’offerta articolata e complementare per porsi in ambito pharma e cosmesi come un partner “fornitore di soluzioni”

Construction of a new and collaborative company
Dall’aggregazione di tre società, storicamente afferenti alla stessa proprietà – Stilmas, Olsa e DOC – prende forma il Gruppo Masco

Dall’aggregazione di tre società, storicamente afferenti alla stessa proprietà – Stilmas, Olsa e DOC – prende forma il Gruppo Masco.

Stilmas, fondata nel 1912 dall’ingegner Mascarini, si occupa di soluzioni complete per la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione di fluidi puri quali acque e vapore in ambito farmaceutico e cosmetico e crea, nel 1997, DOC, società di consulenza GMP e convalida, proseguendo con la sua crescita attraverso l’acquisizione, nel 2004, di Olsa (azienda che da quasi settant’anni si dedica alla progettazione di impianti e attrezzature sempre in ambito pharma e cosmesi).

Con l’intento di rafforzare il processo di unione e di ottimizzare le sinergie anche in termini di tecnologia, tutte le attività del Gruppo sono state raccolte proprio in questi giorni in un’unica sede, quella di Settala, negli spazi già di proprietà Stilmas.

Con il management Masco, che NCF ha incontrato, ripercorriamo i passaggi più significativi che hanno caratterizzato la costruzione di una realtà che grazie al suo know how integrato si propone ancor più a livello globale come unique integrated solution provider.

La model company

«Nel 1912, quando venne fondata dall’ingegner Mascarini, Stilmas si occupava di applicazioni complementari rispetto a quelle odierne», racconta Roberto Montaruli, general manager dell’azienda che annovera anche il marchio commerciale Ponzini.

Stabilimento Stilmans
Stabilimento Stilmans

«Lo sviluppo significativo del Gruppo – continua Montaruli – avviene nel corso degli ultimi vent’anni, sia attraverso la crescita di Stilmas sia grazie all’acquisizione di Olsa e alla creazione di DOC, tre realtà distinte ma che operano in maniera estremamente sinergica in mercati complementari rivolgendosi ai clienti attraverso un’offerta che costituisce un tutt’uno.

Alla base dei risultati raggiunti, alcuni pilastri condivisi che sintetizzerei in tre principi: l’intuizione, la visione e l’organizzazione. L’intuizione perché in alcuni momenti chiave della nostra storia la proprietà con lungimiranza ha saputo cogliere delle opportunità di business; la visione, poi suffragata dalle azioni che hanno permesso alle intuizioni di trovare compimento concreto nello sviluppo del business; infine, l’organizzazione perché qualsiasi idea ha poi bisogno di una concreta strategia operativa.

Punto di forza di Stilmas è quello di riuscire a seguire i clienti laddove vengono promossi gli investimenti anche attraverso la presenza di diverse filiali (Cina, USA, Russia) oltre a una capillare organizzazione di partner commerciali. Per quanto riguarda, invece, la segmentazione del mercato, i nostri clienti possono essere sommariamente suddivisi in tre categorie: le più importanti multinazionali del farmaco, realtà produttive estere (indiane, brasiliane, cinesi, russe…) in taluni casi poco note in Europa ma che non hanno nulla da invidiare alle succitate multinazionali in termini di ampiezza e di business, gli enti governativi: laboratori di ricerca e ministeri.

Le soluzioni che offriamo, partendo dall’acqua come elemento base disponibile, si prefiggono di portare i fluidi a condizioni tali da poter essere impiegati nei processi farmaceutici».

Partnership avanzata nelle macchine di processo

Fornitore di macchine e di soluzioni di processo per lo sviluppo di diverse tipologie di prodotti per il mondo farmaceutico e cosmetico, Olsa, fondata nel 1947, entra nell’orbita del Gruppo Masco nel 2004. «Le soluzioni che proponiamo coprono una gamma molto ampia – dalle piccole macchine da laboratorio, ai mescolatori e preparatori di grandi dimensioni, con volumi sino a 30.000 litri – e sono indicate per il trattamento di prodotti nelle forme solide, semi-solide e liquide», interviene Amadio Contenti, managing director della società.

Impianto automatizzato Olsa per la produzione di citotossici in asepsi
Impianto automatizzato Olsa per la produzione di citotossici in asepsi

«Di queste aree applicative – racconta il manager – il 10% è rappresentato dal settore solidi, e la percentuale restante è da suddividere tra semi-solidi e liquidi. La nostra partnership si esplica con la fornitura sia di singole macchine che di impianti completi e totalmente automatizzati, progettati in base alle specifiche esigenze del cliente a cui, grazie alla nostra expertise, offriamo soluzioni interamente customizzate. Come, per esempio, il progetto che ormai prosegue da decenni, con una multinazionale francese leader mondiale del mercato cosmetico, per lo sviluppo e la fornitura delle macchine da laboratorio destinate a tutte le loro sedi sparse nel mondo, oppure la fornitura di un impianto completo per la produzione in asepsi di citotossici, passando direttamente dalla fase di scale-up alla “full scale” industriale grazie a un’automazione molto flessibile.

Molti degli impianti realizzati in questi ultimi anni sono frutto della sinergia con Stilmas e vantano il valore aggiunto dell’intervento di DOC per le fasi di convalida.

Abbiamo una filiale operativa in Francia da oltre cinquant’anni che si è dedicata principalmente alla produzione di macchine di processo per l’industria cosmetica, estremamente dinamica in quest’area geografica, anche se possiamo contare sul territorio francese varie esperienze in altri settori industriali. A questo proposito, a titolo di esempio, è interessante ricordare che Olsa Francia ha messo a punto il primo impianto di trattamento per migliorare le capacità lubrificanti dell’olio utilizzato sul Concorde, il famoso aereo da trasporto supersonico.

Inoltre, abbiamo costituito nel 2006 Olsa USA, una piccola struttura recentemente traslocata in Pennsylvania, nelle vicinanze di Philadelphia, dove svolgiamo attività prettamente commerciali e di assistenza tecnica per i territori del Nord America e del Canada.

Un passaggio molto importante nella vita di Olsa è il recente trasferimento di tutte le attività italiane presso il nuovo stabilimento di Settala, nell’area dove sono già insediate le altre società del Gruppo. La nuova sede sarà dotata di laboratori per il supporto dei nostri clienti nelle attività di scale-up e scale-down, molto importanti per la messa a punto e la gestione ottimale dei loro processi produttivi».

Convalidare, verificare, mantenere…

Come si inserisce, all’interno delle dinamiche presentate, DOC lo ha spiegato il managing director, Paolo Curtò: «La nascita di DOC prende spunto da quell’idea già espressa di visione e lungimiranza imprenditoriale della proprietà che già nel 1997 rilevava la necessità di un salto di qualità non tanto in ambito tecnico-tecnologico ma dal punto di vista della GMP compliance dei propri prodotti.

foto DOC activity

Questa esigenza veniva coniugata su due fronti: strutturata manualistica tecnica e, soprattutto, servizi di qualifica a completamento dell’offerta di fornitura degli impianti. Tutto ciò, inoltre, andava modellato nelle più diverse “Regioni GMP”, tutt’affatto che armonizzate, quali Unione Europea, USA, Giappone, Brasile, Russia, India, Cina e l’interessante area PIC/S.

Da allora DOC rappresenta il riferimento di expertise regolatoria per i prodotti Masco e l’interfaccia certa dei nostri clienti sul fronte della manualistica tecnica, la cGMP compliance e la Qualifica dei sistemi forniti.

Naturalmente ciò richiede un aggiornamento continuo in un settore ove le evoluzioni normative erano e sono costanti e sfidanti; tale scopo era ed è garantito con la partecipazione attiva a organizzazioni come PDA e Ispe e a eventi internazionali, con un ruolo primario nella stesura di importanti guideline del settore».

«Personalmente – prosegue Curtò – ho avuto l’onore di essere chiamato come trainer degli ispettori di diverse agenzie regolatorie quali quella cinese (GD-FDA), brasiliana (Anvisa), greca (EOF), rumena (ANM) e naturalmente anche italiana (Aifa), sulla tematica relativa alla “Pharmaceutical Water&Steam».

La decisione di avviare una società indipendente di consulenza GMP e convalida, e non una semplice divisione “Documentation and Validation” di Stilmas, è dovuta al fatto che volevamo che questa competenza potesse venire estesa anche alle società farmaceutiche in ambiti più ampi della semplice acqua farmaceutica.

Inoltre, grazie all’ingresso in azienda nel 2015 di un gruppo di lavoro dotato di grandissima esperienza sulla convalida di prodotti e dei relativi processi, abbiamo oggi una nuova divisione Process Product Validation che mette al servizio dei nostri clienti un’esperienza altamente specialistica per studi di convalida che implicano prove di tipo chimico, fisico e microbiologico. Si tratta di una crescita ulteriore che ha consentito a DOC di espandere la propria offerta di servizi fino al rilascio della specialità medicinale.

Oggi, pertanto, operiamo sostanzialmente in quattro settori: Facility Qualification (dalla DQ alla PQ dei sistemi con impatto GMP), Validation maintenance (mantenimento della convalida) attraverso una serie di servizi come la calibrazione periodica degli strumenti e le verifiche periodiche (riconvalide), Convalida dei prodotti e dei processi e, infine, le attività di Consulenza GMP che possono includere, ad esempio, GMP audit di sistemi esistenti per valutarne la cGMP compliance.

Un’area che conclude l’offerta di servizi DOC è quella legata alla formazione in ambito GMP rivolta alle società del Gruppo (Stilmas e Olsa), ma soprattutto alle aziende farmaceutiche (presso la nostra sede o i loro uffici) e agli enti ispettivi di numerose nazioni, preposti alla verifica della cGMP compliance delle aziende stesse.

Concludo facendomi portavoce di una necessità del nostro settore e cioè l’introduzione di un percorso formativo per specialisti di convalida da parte delle facoltà universitarie, quali Farmacia, CTF, Chimica o Ingegneria. Ci piacerebbe, e saremmo pronti, come DOC a collaborare con qualche prestigioso ateneo italiano a un corso permanente di formazione magari post-laurea per formare “cGMP Compliance and Validation Managers”… Chissà se qualcuno saprà raccogliere questo nostro appello».

Operare in sinergia per presidiare il mercato

Le specificità delle aziende legate da un filo conduttore manageriale comune permettono al Gruppo Masco di proporsi con un modello di fornitura di soluzioni e di servizi fortemente innovativo.

da sinistra Contenti, Montaruli, Curtò
Da sinistra Amadio Contenti, Roberto Montaruli e Paolo Curtò

«Sono numerosi i costruttori di macchine e impianti presenti sul mercato, ma noi intendiamo porci sempre più come solution provider attraverso una forte implicazione anche relazionale in grado di abbattere la fittizia barriera tra lo scopo della fornitura e il processo del nostro partner – precisa Roberto Montaruli. – L’applicazione su impianti complessi come i nostri non è banale e si basa sull’affidabilità delle soluzioni affiancata dalla capacità di intuire, senza essere sollecitati dal cliente, possibili benefici garantendo nel contempo tutti gli upgrade di soluzioni tecnologiche costantemente migliorate. Inoltre, solitamente si constatano fasi di discontinuità tra la vendita di un impianto e tutto quello che ne consegue. Noi invece bandiamo il concetto di post-sale, perché intendiamo il nostro modello operativo come un continuum nella relazione con il cliente che nasce sì con la fornitura di un impianto, ma che poi evolve con una serie di servizi che mantengono e reiterano la relazione».

«Poterci presentare come partner nella fornitura di soluzioni per il trattamento delle acque primarie, per il processo dei prodotti pharma e cosmetici arrivando ai servizi di validation coniugando un approccio flessibile a un’organizzazione efficace ed efficiente rappresenta indubbiamente per il Gruppo Masco un importante e strategico valore aggiunto» sintetizza Amadio Contenti.

«Mi colpisce sempre – conclude Paolo Curtò – constatare che nonostante ci si confronti in giro per il mondo con dei player che sono dei giganti, grazie alle nostre doti di disponibilità e flessibilità raggiungiamo performance e risultati veramente significativi. La crescita costante del Gruppo anche nell’ultimo decennio, caratterizzato da criticità economica, è frutto proprio della capacità che abbiamo, come un ottimo sarto, di fare un vestito su misura e di proporre una partnership integrata».

Il Gruppo Masco

logo Masco Group

Stilmas, che offre soluzioni per il trattamento delle acque primarie principalmente in ambito farmaceutico e cosmetico, viene fondata nel 1912 dall’ingegner Mascarini. Oggi è parte del Gruppo Masco, al fianco di DOC, società indipendente di consulenza GMP e convalida creata nel 1997, e Olsa, fornitore di macchine e di soluzioni di processo per lo sviluppo di diverse tipologie di prodotti per i canali pharma e cosmesi. Il Gruppo a livello aggregato supera i 70 milioni di euro di fatturato/anno, di cui circa il 90% all’estero, e conta, nel quartier generale di Settala, circa 250 collaboratori a cui si aggiungono quelli delle subsidiaries in Cina, Francia, Stati Uniti e Russia. La proprietà è attualmente presente nella corporate attraverso due generazioni: l’ingegner Alberto Borella, titolare del Gruppo e che ricopre un ruolo operativo all’interno di Stilmas, e il figlio dottor Luca, manager in Olsa. Per la certificazione periodica del sistema qualità ISO 9001:2008, che presto evolverà all’ISO 9001:2015, il Gruppo si affida esclusivamente al Lloyd’s Quality Assurance.

 

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