Regorafenib migliora la sopravvivenza globale dei pazienti con HCC (tumore del fegato non resecabile) in modo significativo. Lo dimostrano i risultati dello studio di fase III RESORCE.
Bayer ha annunciato i risultati dello studio di fase III RESORCE con il farmaco regorafenib nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), in progressione di malattia durante trattamento con sorafenib (Nexavar®).
In questo studio, il trattamento con regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo più la BSC.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,6 mesi nei pazienti trattati con regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a 7,8 mesi nel gruppo trattato con placebo più BSC.
«L’incidenza del tumore del fegato è in continuo aumento a livello globale. Esiste solo un’opzione di terapia sistemica approvata per il trattamento dei pazienti affetti da questa malattia, e attualmente non ci sono opzioni di trattamento di seconda linea dimostrate o approvate» ha affermato Jordi Bruix, BCLC Group, Liver Unit, Hospital Clinic, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBEREHD, Spagna.
Bruix è lo sperimentatore principale dello studio RESORCE e precedentemente anche dello studio di fase III SHARP di sorafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare.
I risultati dello studio RESORCE
Lo studio RESORCE (REgorafenib dopo SORafenib nei pazienti con carcinoma epatoCEllulare) ha arruolato 573 pazienti, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere regorafenib associato alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo associato alla BSC.
I pazienti sono stati trattati con regorafenib 160 mg una volta al giorno o placebo, 3 settimane / 1 settimana senza trattamento.
L’obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza globale.
Gli obiettivi secondari sono il tempo alla progressione di malattia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia, il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia.
La sicurezza e la tollerabilità sono state monitorate in modo continuo.
I risultati hanno dimostrato che regorafenib più la BSC incrementa in modo significativo la sopravvivenza globale con un hazard ratio (HR) di 0,62 (95% CI 0,50-0,78; p <0.001) rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC. Tale risultato si traduce in una riduzione del 38% del rischio di morte.
La sicurezza e la tollerabilità sono state generalmente simili al profilo noto di regorafenib.
«I risultati di regorafenib nello studio RESORCE si potrebbero tradurre in ulteriore speranza per i pazienti, fornendo a medici, infermieri e operatori sanitari una seconda opzione di trattamento di dimostrata efficacia, molto necessaria nel trattamento del tumore del fegato. L’utilizzo della terapia sistemica in modo appropriato e tempestivo è importante per migliorare i risultati per i pazienti e offre la possibilità di ricevere entrambe le opzioni di trattamento che hanno dimostrato efficacia, ha aggiunto Dr. Bruix.
Oltre a l’endpoint primario dello studio, tutti gli endpoint secondari, valutati con i criteri mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) e RECIST 1.1, sono stati altrettanto raggiunti. La sopravvivenza mediana libera da progressione di malattia (PFS) è stata 3,1 verso 1,5 mesi rispettivamente (HR = 0,46 (95% CI 0,37-0,56; p < 0,001). Il tempo mediano di progressione di malattia (TTP) è stato 3,2 vs 1,5 mesi (HR 0,44;. 95% CI 0,36-0,55; p < 0,001). Il tasso di controllo della malattia (che comprende risposte complete e parziali e stabilizzazione della malattia) è stato del 65,2% vs 36,1% (p < 0,001). Il tasso di risposta globale (risposte complete e parziali) è stato del 10,6% vs 4,1% (p = 0,005), rispettivamente. Tutti gli endpoint secondari soprariportati sono stati calcolati utilizzando i criteri mRECIST.
La sicurezza e la tollerabilità di regorafenib sono stati generalmente simili al suo profilo noto. Gli eventi avversi più comuni (grado 3 o superiore) sono stati l’ipertensione (15,2% nel gruppo regorafenib vs 4,7% nel gruppo placebo), reazione cutanea mano-piede (12,6% vs 0,5%), fatigue (9,1% vs. 4,7%) e diarrea (3,2% vs. 0%).
I dati sono stati presentati presentati al 18° ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2016 (WCGI).
