La bozza di una nuova linea guida sull’uso del modelling e delle simulazioni nel corso dello sviluppo dei farmaci (“Qualification and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation”) è stata pubblicata dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ed è aperta ai commenti delle parti interessate fino al prossimo 31 gennaio 2017.
Le moderne tecnologie informatiche permettono di semplificare gli studi di farmacocinetica in condizioni fisiologiche (PBPK) attraverso l’utilizzo di tecniche di modelling e di simulazione delle concentrazioni del farmaco all’interno dell’organismo umano e sono state rese possibili dall’avvento di sofisticate piattaforme informatiche.
Una più semplice identificazione del dosaggio iniziale negli studi first-in-human e in quelli pediatrici e la possibilità di predire le possibili interazioni tra i farmaci assunti, un’evenienza sempre più diffusa con il largo impiego dei regimi di polifarmacia per il trattamento delle malattie croniche soprattutto negli anziani, sono tra i principali benefici delle tecniche PBPK. La nuova linea guida punta, in tal senso, ad assistere e indirizzare l’industria farmaceutica nel corso delle attività di R&D sui nuovi farmaci, nella raccolta dei dati e nella preparazione dei dossier autorizzativi. La bozza della linea guida fornisce indicazioni su come i modelli PBPK possano supportare il processo di decision-making e su quali siano i dati che il report finale da sottoporre alle autorità regolatorie dovrebbe includere. Come ogni apparecchiatura usata nello sviluppo clinico, anche le piattaforme di modelling e simulazione devono essere qualificate e validate per l’uso specifico che s’intende farne. La linea guida specifica anche i dati necessari per compiere questi passaggi in modo ottimale.
I commenti sulla bozza della nuova linea guida possono essere inviati all’indirizzo e-mail di EMA pkwpsecretariat@ema.europa.eu. L’Agenzia ha anche in programma di confrontarsi vis-à-vis con gli interessati nel corso di un workshop che si terrà il prossimo 21 novembre e i cui esiti, insieme ai riscontri raccolti via e-mail, formeranno la base per la finalizzazione della linea guida. Il workshop metterà a confronto il punto di vista dell’industria, delle software-house, degli enti regolatori e delle università e, secondo quanto reso noto da EMA, dovrebbe venire trasmesso live. La fase di pre-registrazione al workshop non è stata ancora attivata.
