La guida (scarica qui la guida “Biosimilar in the UE. Information guide for healthcare professionals“) è stata presentata ufficialmente a Bruxelles in occasione del terzo Workshop sui biosimilari promosso dalla Commissione UE assieme alle organizzazioni dei pazienti, dei medici, dei farmacisti, delle accademie, delle autorità regolatorie e delle industrie.
A 10 anni dall’approvazione UE del primo biosimilare, questi farmaci oggi fanno parte della quotidianità clinica. Proprio per questo “è fondamentale che i medici, di farmacisti e gli infermieri abbiano accesso sappiano cosa sono i farmaci biosimilari e principi scientifici che sostengono il loro sviluppo, il loro utilizzo nella clinica e il monitoraggio della sicurezza“, dichiara Guido Rasi, Executive Director EMA, nell’introduzione di apertura della guida.
“È una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari”, ha dichiarato Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG).
I contenuti
La guida, in lingua inglese, si propone con una terminologia semplice, sintetica e pratica di fornire un excursus completo sui biosimilari, chiarendo non solo cosa sono questi farmaci, ma anche come vengono sviluppati e l’iter regolatorio di approvazione UE che devono seguire. Hanno capitoli dedicati anche il monitoraggio della sicurezza, la tracciabilità ed anche uno dei temi più discussi e non sempre semplici da gestire, come quello dell’intercambiabilità e sostituzione tra biologico e biosimilare. La guida fornisce anche suggerimenti pratici a tutti i professionisti della salute per una corretta comunicazione al paziente.
