L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato sul suo sito web una comunicazione rivolta ai medici prescrittori in cui richiama a una maggiore attenzione all’utilizzo dei medicinali antidepressivi in età pediatrica.
Sarebbero troppo elevati, infatti, i rischi di comportamento suicidario e atteggiamento ostile, a fronte della mancanza di dati significativi di efficacia nei bambini e negli adolescenti. Al centro della comunicazione di Aifa è il principio attivo paroxetina, per il quale erano già state inserite informazioni specifiche all’interno del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della revisione europea sulla sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica del marzo 2005. La nuova revisione europea del marzo 2014 ha considerato un rischio potenziale importante il rischio suicidario in bambini e adolescenti, e in quanto tale da approfondire e monitorare nel tempo.
Aifa si rifà anche ai dati di due metanalisi dei trial clinici randomizzati sull’efficacia e la sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica pubblicate nel 2016, che hanno aggiunto ulteriori evidenze a sostegno della presa di posizione in difesa dei bambini e dei giovani affetti da depressione. Il primo studio ha analizzato il rischio suicidario e l’aggressività secondo i dati dei principali trial sulla paroxetina e di altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della serotonina/noradrenalina, evidenziando un rischio doppio nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. La seconda metanalisi ha riguardato i dati di efficacia e sicurezza degli antidepressivi per il trattamento della depressione maggiore; solo la fluoxetina ha, in questo caso, raggiunto la significatività per i parametri di efficacia confermando le problematiche di sicurezza.
Aifa richiama pertanto i medici prescrittori ad attenersi scrupolosamente a quanto già riportato nel foglio illustrativo e nel Riassunto delle caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti paroxetina, come ribadito dal Tavolo Tecnico sugli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti istituito dal Ministro della Salute Lorenzin nel novembre 2015.
